本文是一篇EI/SCI论文代写，笔者认为随着人们生活水平和医疗水平的提高，社会和政府对于制药行业提出了更高的标准和要求。新技术、新理念应用于制药行业必然给相应的项目管理带来越来越大的挑战，但是只要以质量为根本、做好项目成本控制、制定科学合理的项目管理制度、架构适应新时期信息技术时代的项目管理体系，在实践探索和优化与博雅集团智能化工厂项目管理体系，博雅集团的项目实施必将能沿着高标准高水平的方向走向成功。
1 绪论
1.1 研究背景及意义
1.1.1 研究背景
近年来，我国高度重视生物技术的研究与产业化发展，为了加大发展生物制药经济的力度，不断采取一系列重大措施。由于生物技术领域对于我国实现经济社会的协调和可持续发展具有重要的战略性意义，国家发展和改革委员会及相关部门对中国生物技术产业发展战略进行了研究，初步提出中国生物产业的发展思路和方向。此外，还制定了一系列详细的计划和政策，将生物产业列为国家支持的重点产业。在国家发展改革委，科技部等政府部门对生物技术产业发展的政策的大力扶持下，投入力度不断加大。
从管理效能的角度来看，项目管理的重点是项目的进度管理、质量管理和成本管理。进度控制决定了项目能否按计划如期完成；成本控制决定了项目能否按计划实施并符合项目的必要性；质量控制则决定了项目实施的最终效果。三者共同构成了项目运行的全部要素。项目管理的应用就是为了让三者之间均衡，使其达到质量好、投资省的目的，不断地加快进度①。三者间的关系如下图 1.1 所示。
1.2 国内外研究现状
项目管理是在有限资源的约束下，基于管理学相关理论和视角，对项目囊括的所有工作进行行之有效的管理。简而言之，从项目的立项决策到项目结束，全方位全过程进行协调和统筹，以达到项目预期目标。
1.2.1 国外研究现状
自 1965 年的欧洲国际项目管理协会(IPMA)和 1969 年美国PMI Standard Committee组织的先后创立，项目管理开始作为一种系统的科学发展理论进行研究。1983 年，PMI 标准委员会的研究表明，项目管理涉及时间、成本、范围、质量、沟通和人力资源六个方面。
由于项目管理较之传统管理倾向于“人性化、以柔克刚式”手段，从美国最初的军事项目和宇航项目管理，迅速遍及建筑、通信、化工、医药等产业。2000年，PMI Standard Committee基于项目管理全生命周期的过程，将项目管理划分为 Project Integration、Project Scope、Project Time、Project Cost、Project Quality 、 Project Human Resource 、 Project Communications 、 Project Procurement 九个方面。皇家特许测量师学会（RICS）探讨了医学工程项目管理体系，认为项目全过程可分为可行性和立项研究、规划和设计、项目实施和交互使用等四个阶段。Donabedian 以抗菌药物为例，运用 AMS 策略开展医药管理研究，提出“结构—过程—结果”的三方交互模式。根据罗伯特 G 库伯的阶段关口的概念，药品研发可以划分为 4-8 个阶段（如图 1.2 所示）。每个阶段即为一个关口，控制着新药研发的流程，通过这些关口的管控实现质量控制并决定新药研发能否继续。
关于制药工程项目管理体系研究，GEP（Good Engineering Practice）已在国外一些工程公司得到应用，并对制药工程项目的管理影响颇深。国际制药工程协会（ISPE）出台的关于制药工程指导规范 GEP《良好工程管理规范》明确规定：（1）医药工程项目应由具备专业能力的项目管理人员按照规定的程序管理；（2）医疗工程项目由具有适当工程设计，采购，施工，调试服务和产品的专业机构提供；（3）整个项目应符合安全、健康和环保的法规要求；（4）项目整个过程应考虑生产和维护的要求；（5）整个项目应采用已经认可的相关的行业标准和指南。
2 工程项目管理体系相关理论
2.1 项目管理体系概述
具有一定规模的制药企业都需要管理许多的制药工程项目，为了保证项目的顺利实施并实现项目的过程管理和监控，需要构建一个管理体系，即项目管理体系。项目管理体系的内涵很丰富，主要包括项目流程管理制度、项目管理办公室、项目管理信息系统等。
目管理体系的构建首先需要解决的问题是：明确项目管理在公司项目运行中的定位；项目管理体系构建的必要性；如何使项目管理体系在项目管理中发挥作用；能否服务于公司的发展战略。在此基础上利用项目管理成熟度模型工具对公司项目管理现状进行评估并分析可能存在的问题，讨论和制定规范的、符合公司实际情况的项目流程管理制度。以公司现有组织架构为基础，搭建适应公司现状的项目组织结构，明确项目管理的各个部门，特别是项目管理办公室的职权；进一步加强项经理队伍的管理和建设，建设代表公司特色的项目管理文化氛围。此外，电子信息技术已经广泛的应用于工程项目的管理，利用电子信息技术构建的项目信息管理平台可实现项目统一管理。尽管项目管理体系的研究已有相当的基础，但在具体的工程项目管理体系过程中也面临着复杂的挑战，每一个公司的管理体系和现状各不相同，项目管理体系的构建涉及公司各部门、各层级的界定、分工以及彼此关系的重构。
近些年来随着项目管理体系研究的快速发展，有关项目管理的研究吸引了众多协会和学者，大量的项目管理理论也层出不穷。《项目管理成熟度模型》（J.Kent Crawford，2008）定义了 PMBOK4th指南界定的 9 个项目管理知识领域的成熟度级别，为项目管理成熟度的具体分析提供了完备的理论指导。《项目管理办公室解决方案》（J.Kent Crawford，2004）围绕提高项目价值与组织效率这一目标，详细的描述了项目管理办公室的规划、设计、实施和控制，并且突出介绍了如何从项目管理办公司的角度进行成本管理、文化建设、风险评估、资源配置与技术提高等。
2.2 工程项目周期理论
根据已有文献得出，对于项目生命周期理论最早开始进行研究的是美国学者Vernon。他于 1996 年基于跨国公司集团对外投资操作的过程，发现产品必须经历从“创新——成熟——标准化”三阶段的周期性发展。笔者又联系项目生命周期的理论，把博雅集团制药工程项目分为立项及设计、实施及控制、验收以及调整等四个阶段。因此，三个管理阶段具体分为五个管理流程，即启动、计划、执行、监控和结束。
企业在项目管理中，都希望追求卓越，希望可以达到效率高，质量好，进度快的效果，但若仅是简单的采用项目管理方法，却不一定能达到预期的效果。但是如果可以将企业项目管理情况同公司的组织以及战略相结合，以此搭建起来一套可量化、比较和改进的模型，最终达到度量企业项目管理水平，帮助企业进一步进行项目管理改进的目的。这种模型即为项目管理成熟度模型，当前主流的成熟度模型有组织项目管理成熟度模型( Organizational Project Management Maturity Model,OPM3 )、能力成熟度模型” ( Capability Maturity Model for Software, CMM I)以及科兹纳模型( Kerzner Model )等。
OPM3 主要用于评估分析企业项目管理制度，寻找企业项目管理制度存在的问题并进行具有针对性的完善和改进，以此来增强企业的项目管理水平。 运用OPM3 体系评价和定位企业项目管理制度，可将项目管理制度发展水平划分为五个级别，逐步的、有针对性的改进项目管理过程中的薄弱环节，从而制定出科学高效的项目管理制度，提升企业的项目管理水平。
3 博雅集团制药工程项目管理体系现状 ................................ 11
3.1 博雅集团概况 ................................. 11
3.2“1000 吨级血液制品智能工厂”项目基本情况 ....................... 11
4 博雅集团制药工程项目管理存在的问题 ......................................... 17
4.1 项目管理体系建设不完善，项目运行不畅 .............................. 17
4.2 项目管理信息系统不完善，项目管理效率低下 ...................... 17
5 博雅集团制药工程项目管理体系优化策略 .................................. 20
5.1 工程项目管理体系优化方法的选择 .................................. 20
5. 2 工程项目管理架构优化 .................................... 22
5 博雅集团制药工程项目管理体系优化策略
5.1 工程项目管理体系优化方法的选择
结合博雅集团的实际情况，应用现有主流工程管理优化策略，整合集团资源及智能生产化体系，同时调整集团现有管理体系，提高工程项目管理人员的信息化技术水平。公司具体优化方法如下：
第一，基于 OPM3 模型的三维形式并明确三个维度的具体内涵。
针对制药工程项目生命周期中策划、准备、实施、验收的每个阶段的主要内容设定相应的评价指标。结合国外项目管理体系及我国制药工程项目管理的特点，重新设定制药工程项目管理的要素（表 5.1）。参照 CMMI 标准将制药工程项目管理成熟度划分初始级（0~1 分）、已管理级（1~2 分）、已定义级（2~3 分）、量化管理级（3~4 分）、优化级（4~5 分）五个等级。在此基础上对制药工程项目管理的各要素进行评分并进一步明确制药工程项目管理成熟度等级标准。
6 总结与展望
6.1 总结
“中国制造 2025”指出，中国应密切关注重点制造领域的关键环节，开展新一代信息技术与制造装备一体化的集成创新和工程应用。重点关注智能操作，关键位置机器人更换，生产过程智能优化控制，智能工厂/数字化车间等关键领域。博雅集团的项目与“中国制造 2025”提出的智能制造项目密切相关，取得了成功。
博雅集团“1000 吨级血液制品智能工厂”项目的成功，一方面得益于博雅集团对于公司的项目管理进行的优化。博雅集团一直将提高项目的管理水平和运作质量作为公司发展的永恒主题。博雅集团根据项目特点，建立了一套严谨、规范且符合自身特点的项目管理组织体系，并优化公司现有的各项管理体系，发挥公司项目管理的优势，提高公司的综合竞争实力。此次项目的成功实施，为其他工程项目公司尤其是制药公司在项目管理体系方面提供了可操作性实践方法，对其他公司建立相关管理体系具有一定的指导以及参考价值。
另一方面，项目的成功实施，得益于博雅集团智能工厂生产的体系优化。智能化生产表现于生产制造的许多方面，包括：智能生产化系统、MES 系统、仓库管理系统、实验室信息管理系统、数据采集系统等；博雅集团利用实践检验了智能化生产体系在项目中生产制造中的可行性，并取得了广泛的认同和支持。博雅集团在智能工厂体系建立方面树立了行业领域的标杆，为其他制药公司的智能工厂生产体系建设指明了方向，有着引领示范的作用，并取得了最终的项目成果。
参考文献（略）