第一部分 头颈部恶性肿瘤患者自我管理效能感水平及其影响因素的横断面研究
1 研究对象与方法
1.1 研究对象
本研究以 2020 年 5 月～8 月在山西省某三级甲等肿瘤专科医院放疗头颈科住院的头颈部恶性肿瘤患者作为研究对象，采用方便抽样法对其进行调查。
①纳入标准：1）年龄≥18 岁；
2）经临床综合检查与组织病理学专科检查诊断为原发性头颈部恶性肿瘤；
3）患者知晓病情，经研究者解释后愿意参加本研究。
②排除标准：
1）有精神或认知障碍合并或其他恶性肿瘤患病史者；
2）经研究者解释难以理解及沟通困难者；
3）正在参加其他类似研究课题的患者。
1.2 样本量估算
根据 20 世纪 80 年代 Kendall[55]提出的样本量粗略估计方法为基础进行计算，样本量根据变量数的 5～10 倍进行估算。本调查中以包含自变量数目最多的中文版癌症患者自我管理效能感量表为依据来估计样本量，该部分共包含 28 个自变量，同时考虑 10%的无效问卷。因此，本研究横断面所需的样本量计算如下：N =(28×5)×(1+10%) =154，最终确定样本量为 154 例患者。
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2 结果
2.1 研究对象的一般资料
154 例头颈部恶性肿瘤患者年龄为 29～83(51.10±10.97)岁，其他资料详见表 2-1。
表 2-1 头颈部恶性肿瘤患者的一般资料（n=154）
154 名头颈部恶性肿瘤患者自我管理效能感评分结果显示，总体自我管理效能感均分为：（99.06±18.07）分，属于中效能，其中最低分为 58 分，最高分为 133 分。其中正性态度、自我决策和自我减压各维度得分由高到低依次为：（54.98±10.59）分、（34.20±7.17）分和（9.61±1.68）分，具体结果见表 2-2。
表 2-2 头颈部恶性肿瘤患者自我管理效能感得分现况（分）
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第二部分 HAPA 理论在头颈部恶性肿瘤放疗患者口腔护理中的应用及效果评价：一项随机对照试验
1 课题设计
本研究采用随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT），RCT 处于医学证据金字塔的顶峰，其遵循对照、随机化、重复三大原则。该方法是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学。随机对照试验的基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。能最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。本研究为单中心、单盲、随机对照试验。
两组研究对象放疗方式均为调强适形放射治疗（intensity modulated radiationtherapy，IMRT）即调强放疗——辐射野内剂量强度按一定要求进行调节，是三维适形放疗的一种。治疗过程严格按照定位→制定放疗计划→复位→治疗顺序进行；定位：获取患者的相关检查资料，如 CT、核磁等影像资料，找出肿瘤的位置；将影像资料传输到放疗计划系统，制定放疗计划，由医生勾画肿瘤靶区，并下立医嘱给予合适的放疗剂量，物理师再利用计算机反复计算，使治疗计划可行。计划完成后，主治医生会通知患者进行复位，即比较初始定位和制定的治疗方案定位是否一致，如果定位准确就可以进行治疗。
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2 可行性分析
①研究对象易获得，山西省某三级甲等肿瘤专科医院放疗头颈科 2017 年、2018年收治的头颈部恶性肿瘤超过 800 例，保证了样本的获取和基础研究方法的积累，使研究工作顺利开展；
②研究人员规范统一了各量表的指导语，掌握了量表的使用方法；量表的电子版本已经制作完成，可以大批量印刷，详见附录 1-5；
③研究者对 Epidata3.1 及 SPSS26.0 软件的使用方法已基本掌握，并进行了多次实践；
④经流行病学、临床医学、心理学、护理学等专家讨论后编写的干预手册，涵盖13000 多字左右，彩色图画百余张，共 28 页，文字简明，语言通俗易懂，配图形象生动，见附录 6；
⑤研究团队共制作 4 部 mp4 格式视频的《放射性口腔黏膜炎护理教育视频》，分别为：《刷牙存在的误区和刷牙法》、《中华口腔医学会发布——标准刷牙方法》、《牙线的使用》和《科学漱口》；视频总时长约 20 分钟，视频内存共计 200MB，分辨率为 720P（超清画质），并配有字幕解说，视频可以铺满手机或电脑屏幕，方便易学，可随时观看，详见附录 7；
⑥本课题组已撰写了一篇有关口腔黏膜炎的综述，对放射性口腔黏膜炎的干预具有重要基础作用；
⑦导师具有丰富的临床工作经验，曾主持或参与多项山西省科技厅、山西省卫健委课题，对本课题的开展能给予充分的指导和帮助，课题组拥有结构合理的临床和护理研究团队，本研究团队人员均掌握 HAPA 理论、口腔护理的方法，愿意参与放射性口腔黏膜炎相关课题的研究。
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3 研究方法及内容................................................. 28
3.1 伦理学原则.................................................28
3.2 可行性分析.................................................28
3.3 研究对象治疗方法.........................................29
4 结果............................................ 38
4.1 患者失访情况.............................................38
4.2 改良版非药物治疗的随机对照试验 CONSORT 流程图............................... 39
4.3 两组研究对象一般资料的比较.............................39
5 讨论............................................. 43
5.1 HAPA 理论的应用显著减轻了头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔粘膜炎的发病高峰.. 43
5.2 HAPA 理论的应用降低了头颈部恶性肿瘤患者因放射性口腔黏膜炎致置入胃管的置入率.............................44
5.3 HAPA 理论的应用提升了头颈部恶性肿瘤患者的自我管理效能感..............................44
5 讨论
5.1 HAPA 理论的应用显著减轻了头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔粘膜炎的发病高峰
本研究显示，试验组患者以 2 级口腔黏膜炎为主，而对照组患者以 3 级口腔黏膜炎为主（Z=-3.222，P＜0.05），HAPA 理论的应用显著减轻了头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔粘膜炎的发病高峰。医护团队与患者之间有着十分紧密的联系，医护团队是患者治疗期间的主要载体，而患者则是医护团队的重要的服务对象，两者相互影响、相辅相成，只有协调好二者之间的关系，才能更好地提高治疗效果。就目前的临床实践及真实世界而言，想要将 HAPA 理论更好地应用在降低头颈部恶性肿瘤患者的口腔黏膜严重程度工作中，则一定要对 HAPA 理论有一个正确的认识。以 HAPA 理论为前提可以帮助患者树立正确的口腔护理保健意识，帮助医护团队形成正确的口腔护理管理危机意识，协调医护团队与患者之间的关系，这这样才能使患者在第一时间认识到自己在患病过程中存在的不足，这对医护团队及患者不断完善自我有着积极的促进作用。除此之外，以 HAPA 理论为前提，可以帮助整个科室营造一个积极向上的工作氛围，良好的工作氛围可以有效地激发患者配合治疗的积极性，使每一位患者都能更好地参与治疗，共同决策，实现自身的价值。把 HAPA 理论充分应用于对患者和医务人员行团队培训，能有效提高患者的自我管理效能感，改善医患之间的沟通与交流；在开展治疗工作时，以 HAPA 理论为基础，可以帮助患者进一步了解国家卫生部门推行的最新口腔管理政策，并使患者对自己的疾病发展状况有更清晰的认识。再而，通过 HAPA 理论培养患者良好的依从性和危机意识是改善此类并发症的重要方法。这种方法可以拉近医护队伍和病人之间的距离，还可以提高病人的综合素质能力，更有利于改善患者的口腔黏膜严重程度，一举多得。但 Scheerman[90]等研究表明，计划并非口腔健康行为的重要预测指标，因此如何制定和实施合理的计划仍有争议。
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6 结论
研究结果表明：HAPA 理论的应用促进头颈部恶性肿瘤患者掌握了科学的口腔护理方法，可显著降低 RTOM 的发病高峰和患者因 RTOM 所致胃管的置入率，缓解患者的口腔疼痛状况，提高患者的自我管理效能感。对病人的整个治疗周期都会产生积极的影响，效果也很明显。此外，移动电话的使用正在世界范围内迅速扩大，因此，通过移动电话提供的有效口腔健康干预措施可能会产生积极影响[65]。
为更深入地了解 HAPA 理论是如何影响干预效果，未来研究应评估患者陪侍人参与试验的参与度，例如陪侍人花费多久时间监督患者的行为。应当注意的另一个局限性为：部分口腔护理行为是基于自我报告的，这可能是存在的潜在偏倚，并且常常会因为回忆的准确性或社会期望的限制而产生偏差。本研究所用的量表评估条目较少，未进行全方位评估，未来研究可以全方位使用不同类型的量表，更加全面的对口腔黏膜炎进行评价。再者，由于第一部分研究设计为横断面性质，因此无法作出因果推理。然而，在人员，财力，物力完全满足的基础上，盲法可以进行双盲法提高试验的严谨性，如果条件允许，甚至可以进行三盲试验；通过增加多中心干预和增加样本数量来达到试验结果的优化。如研究时间允许，应更深入、更细致地了解失访对象（如深入访谈，了解发生严重 RTOM 的饮食、用药、口腔卫生保健等情况），为今后或者他人的研究提供参考依据。此外，还必须建立一套完善的头颈部恶性肿瘤患者放疗引起的口腔黏膜炎的标准流程，以期对不同阶段的口腔症状进行相应的护理。最后，作者认为，越早的介入，越容易培养患者的口腔保健意识，患者在放疗过程中能更好的处理并发症。
参考文献（略）