一、药品专利链接制度概述
（一）药品专利链接制度的概念
药品专利链接制度是指依据有些国家的法律规定，药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系。①这一制度的核心做法是，将药品上市许可与其专利地位相联系，有效阻止仿制药在新药专利保护期内的上市进程，进而起到加强药品专利权保护的效果。
仿制药注册申请人在进行仿制药注册申请时应当考虑先前已上市新药的相关专利情况，在仿制药投放市场前尽早发现可能发生的专利侵权问题，避免在投入了大量研发资源且仿制药品上市后卷入专利侵权纠纷。同时药品专利链接制度通过赋予首仿药一定期限的市场独占期，鼓励仿制药企业发起专利挑战，促进仿制药产业的发展。
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（二）药品专利链接制度的相关概念
1. 新药、仿制药的界定
2016 年 3 月 4 日，根据原食药监总局关于发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，目前化学药品新注册分类共分为 5 个类别②。化药 1、2 类均为新药的范畴，化药 3、4 类属于仿制药的范畴。
（1）新药
根据化学药品的原创性和新颖性，新药可以分为创新型新药和改良型新药。创新型新药，是指具有自主知识产权专利的药物，常常表现为“新物质、新结构、新化合物”。改良型新药指在已知原研药活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
“原研药”和“新药”是两个不同的概念，原研药是指原创型、创新型的新药，相当于《化学药品注册分类改革工作方案》中的 1 类新药（创新型新药）。而新药涵盖了 1 类新药（创新型新药）和 2 类新药（改良型新药）。
三、域外药品专利链接制度的考察.............................121. 新药、仿制药的界定
2016 年 3 月 4 日，根据原食药监总局关于发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，目前化学药品新注册分类共分为 5 个类别②。化药 1、2 类均为新药的范畴，化药 3、4 类属于仿制药的范畴。
（1）新药
根据化学药品的原创性和新颖性，新药可以分为创新型新药和改良型新药。创新型新药，是指具有自主知识产权专利的药物，常常表现为“新物质、新结构、新化合物”。改良型新药指在已知原研药活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
“原研药”和“新药”是两个不同的概念，原研药是指原创型、创新型的新药，相当于《化学药品注册分类改革工作方案》中的 1 类新药（创新型新药）。而新药涵盖了 1 类新药（创新型新药）和 2 类新药（改良型新药）。
（2）仿制药
仿制药，在台湾地区又称“学名药”。根据我国《药品注册管理办法》第 74 条规定，仿制药与被仿制的新药应当具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和同样的治疗作用。相比于新药，同样的疗效下仿制药的价格更低，深受病患青睐。仿制药在我国的积极发展，是提高我国药品可及性的关键一步。
仿制药，在台湾地区又称“学名药”。根据我国《药品注册管理办法》第 74 条规定，仿制药与被仿制的新药应当具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和同样的治疗作用。相比于新药，同样的疗效下仿制药的价格更低，深受病患青睐。仿制药在我国的积极发展，是提高我国药品可及性的关键一步。
2. 药品注册申请
药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
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二、我国构建药品专利链接制度的必要性分析
（一）药品专利链接制度的价值基础
药品专利链接制度的价值体现在行为规范价值和主体激励价值。⑤制度的行为规范价值表现为对新药企业和仿制药企业在药品注册申报过程中的系列规制，制度的主体激励价值则通过批准等待期和首仿药市场独占期分别激励新药企业和仿制药企业互相竞争。另外，构建药品专利链接制度具有显著的正当性，主要通过平衡仿制药企业和原研药企业的利益分配来达到保障我国药品产业创新发展的目标，同时提高我国药品的可及性和经济性。我国作为最大的发展中国家，人口众多，药品需求量巨大。我国在引进药品专利链接制度后，应着力于提高药品可及性和药品经济性的价值追求。
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（二）药品专利链接制度的经济学分析
目前，我国医药行业正面临“全国医保账户入不敷出，药品控费迫在眉睫”的问题。①医保费用尤其是药品费用的控制迫在眉睫。
从经济学的角度对法律进行经济分析，法律应遵照帕累托效率或者卡尔多—希克斯效率配置资源。药品专利链接制度的构建有助于提高制药企业的竞争能力，促进优化药品的质量；有助于提高公众用药的经济性。用药经济性与药品可及性息息相关，应当控制药品经济性以提高公众用药的普及度。
在我国，提高医药水平和实现药品可及性一直都是医药产业努力的方向。药品专利链接制度有助于缓和新药企业和仿制药企业之间的矛盾冲突，平衡新药企业与仿制药企业之间的利益，同时平衡制药企业与用药公民之间的关系，兼顾医药发展水平和药品可及性。
1. 平衡药品监督管理部门与专利主管部门之间的关系
药品监督管理部门主要审批药品质量、等效性等技术指标来确定其是否符合药品的相关行政标准，而专利主管部门则负责审查药品相关专利情况，配合药品审评审批工作，二者在职能上的有效衔接，将有助于提高药品注册申请的审批效率，保证审批结果的科学性、准确性。平衡药品监督管理部门和专利主管部门在职能上的“衔接”关系，是药品专利链接制度提前解决药品专利纠纷的重要依据之一。
2. 提前解决药品专利纠纷，提高药品仿制的可预期性和确定性
在仿制药获得上市审批之前，提供解决专利纠纷的途径，正是药品专利链接制度最主要的功能。对新药企业而言，当仿制药申请上市时，专利链接制度为其提供了提前预警和防控机制。实践中，药品专利案件的侵权赔偿金额非常之高，如果仿制药侵犯新药专利权并成功上市，将对新药企业造成巨大损失。另一方面，如果仿制药企业败诉，也将面临巨额的损害赔偿。药品专利链接制度提供的可预见规则，将有效减少药品专利侵权纠纷的发生。
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药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
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二、我国构建药品专利链接制度的必要性分析
（一）药品专利链接制度的价值基础
药品专利链接制度的价值体现在行为规范价值和主体激励价值。⑤制度的行为规范价值表现为对新药企业和仿制药企业在药品注册申报过程中的系列规制，制度的主体激励价值则通过批准等待期和首仿药市场独占期分别激励新药企业和仿制药企业互相竞争。另外，构建药品专利链接制度具有显著的正当性，主要通过平衡仿制药企业和原研药企业的利益分配来达到保障我国药品产业创新发展的目标，同时提高我国药品的可及性和经济性。我国作为最大的发展中国家，人口众多，药品需求量巨大。我国在引进药品专利链接制度后，应着力于提高药品可及性和药品经济性的价值追求。
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（二）药品专利链接制度的经济学分析
目前，我国医药行业正面临“全国医保账户入不敷出，药品控费迫在眉睫”的问题。①医保费用尤其是药品费用的控制迫在眉睫。
从经济学的角度对法律进行经济分析，法律应遵照帕累托效率或者卡尔多—希克斯效率配置资源。药品专利链接制度的构建有助于提高制药企业的竞争能力，促进优化药品的质量；有助于提高公众用药的经济性。用药经济性与药品可及性息息相关，应当控制药品经济性以提高公众用药的普及度。
在我国，提高医药水平和实现药品可及性一直都是医药产业努力的方向。药品专利链接制度有助于缓和新药企业和仿制药企业之间的矛盾冲突，平衡新药企业与仿制药企业之间的利益，同时平衡制药企业与用药公民之间的关系，兼顾医药发展水平和药品可及性。
1. 平衡药品监督管理部门与专利主管部门之间的关系
药品监督管理部门主要审批药品质量、等效性等技术指标来确定其是否符合药品的相关行政标准，而专利主管部门则负责审查药品相关专利情况，配合药品审评审批工作，二者在职能上的有效衔接，将有助于提高药品注册申请的审批效率，保证审批结果的科学性、准确性。平衡药品监督管理部门和专利主管部门在职能上的“衔接”关系，是药品专利链接制度提前解决药品专利纠纷的重要依据之一。
2. 提前解决药品专利纠纷，提高药品仿制的可预期性和确定性
在仿制药获得上市审批之前，提供解决专利纠纷的途径，正是药品专利链接制度最主要的功能。对新药企业而言，当仿制药申请上市时，专利链接制度为其提供了提前预警和防控机制。实践中，药品专利案件的侵权赔偿金额非常之高，如果仿制药侵犯新药专利权并成功上市，将对新药企业造成巨大损失。另一方面，如果仿制药企业败诉，也将面临巨额的损害赔偿。药品专利链接制度提供的可预见规则，将有效减少药品专利侵权纠纷的发生。
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（一）美国药品专利链接制度......................................12
1.橘皮书制度...............................12
2.专利声明制度......................................13
四、关于我国药品专利链接制度的评述...........................24
（一）《中国上市药品目录集》.....................................25
1.收录药品信息............................25
2.《中国上市药品目录集》的公开方式.......................26
3.《中国上市药品目录集》的作用及地位.................................26
五、我国药品专利链接制度的法律构建...................................29
（一）从立法层面系统地规定药品专利链接制度...........................29
1.目前我国关于药品专利链接制度的立法现状.........................29
2.在立法层面规定药品专利链接制度...............................29
五、我国药品专利链接制度的法律构建
（一）从立法层面系统地规定药品专利链接制度
我国构建药品专利链接制度，对于科学管理制药产业具有重要意义，同时从立法的层面对之加以规定，是落实药品专利链接制度的必然要求。
1. 目前我国关于药品专利链接制度的立法现状
《药品注册管理办法》、《深化审评审批意见》、《鼓励创新意见稿》等文件的法律位阶较低，且上述文件的规定内容过于笼统，不具有实际可操作性。目前，我国构建药品专利链接制度最大的困难在于缺乏明确、具体的法律规范依据。《药品注册管理办法》属于行政规章，同样面临法律位阶不高的困境。
2. 在立法层面规定药品专利链接制度
目前，我国并没有专门针对药品专利链接制度的法律，对之有所规定的仅仅是一些办法、文件，然而较低的立法层级无法满足我国构建药品专利链接制度的要求。
（1）以法律的形式确定药品专利链接制度的地位
我国应当在借鉴域外经验的基础上，完善《药品管理法》中关于药品专利链接制度的规定。尽管我国《药品管理法》并未规定药品专利链接制度的相关内容，但是其较高的法律位阶为药品专利链接制度的落实提供法律依据。
（2）在我国《专利法》中完善相关规定
目前，对于药品专利链接制度实施过程中可能发生的问题，我国立法体系并没有对之进行详细规定。当新药的相关专利仍处于专利保护期内，其他药企向药品监督管理局申请注册相关药品，并且该相关药品涉及触犯新药专利权。该注册申请行为是否属于侵权行为，我国法律并未对之作出规定。借鉴于美国《专利法》的规定，该注册申请行为构成专利侵权。我国《专利法》也应当对拟制侵权进行明确规定，作为新药企业维权的依据。
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结语
我国在构建药品专利链接制度时，应充分借鉴域外其他国家地区的实践经验，并且结合我国具体国情，审慎地移植该制度，使之真正符合我国药品产业未来的发展要求。
不可否认，药品专利链接制度本身存在一定的制度缺陷，容易发生滥用情形。尽管在美国已经实施 30 余年，至今该制度仍不能完全解决药品专利纠纷。我国在构建药品专利链接制度时，应当重视建立药品专利信息公示制度，完善专利声明类型，建立专利挑战体系，建立首仿药市场独占期制度。我国在构建该制度时，应当明确保护新药专利权人知识产权和提高药品可及性的主要价值追求，处理好新药企业、仿制药企业、国家药品监督管理局、国家知识产权局、法院、专利复审委员会、用药公民之间的平衡关系。药品专利链接制度在我国尚处于起步阶段，如何科学地建构该制度，使其发挥应有的作用，仍需进行系统深入的研究并接受实践的检验。
2019 年 7 月 24 日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议，根据《关于强化知识产权保护的意见》的相关规定，加强知识产权保护是完善产权保护制度最重要的内容，强化制度约束，确立知识产权严保护政策导向。相信未来我国必将建立科学的药品相关专利制度，我国的医药产业和市场将会更加成熟、稳定。
参考文献（略）