本文是一篇法学毕业论文，本文主要从专利审查标准的“新颖性”“创造性”“实用性”的角度，结合近十年以来中医药发明的授权情况。
第一章传统中医药的“可专利性”概述
第一节传统中医药界定
传统中医药因其形成时间长、应用地域广泛等原因，民间、学术界对其概念和范围没有统一的定义。研究传统中医药的可专利性问题，首先需要对传统中医药的概念和范围进行分析。
一、传统中医药的概念
《中华人民共和国中医药法》对中医药的定义为：“本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。”
就我国而言，我国各民族医药统称为中医药。中医药起源于我国，在历史上就有很高的地位，被称为“国医”，是我国宝贵的文化遗产。数千年来，中医药与我国人民的生活息息相关，是我国古代劳动人民在同疾病作斗争中创造出来的宝贵财富。在我国古代，人们不仅用草药治病，而且善于观察自然界和人类社会现象来解释疾病发生发展规律并利用其防治疾病；不仅积累了丰富的经验和大量知识技能，而且形成了行之有效的医学理论和医疗方法。中医药的概念是在近代以后引进的，为了与引入我国的西医、西医学相区分，我国传承千年的医学、医术体系就被冠以中医、中医药的称呼，从那个时候开始，中医药就成为了一个独立的概念。
第二节传统中医药法律制度概述
我国是世界四大文明古国之一，拥有悠久的历史。中医药作为中华民族的优秀传统文化，经过上千年的传承与发展，逐步从民间文化保护上升到了国家意识保护。
一、我国传统中医药法律制度的立法变革新中国成立以来，我国传统中医药立法可以分为早期立法阶段与恢复发展阶段。
（一）早期立法阶段
从1949年至1976年期间是我国传统中医药立法的早期阶段。在这个时期，主要制定的是与中医有关的条例及办法，包括《中医师暂行条例》《实施细则》（1951年5月）、《中医诊所管理条例》《实施细则》（1951年11月）、《医师、中医师、牙医师、医师考试暂行办法》（1952年10月）等。该时期颁布的法规仅对中医诊所、中医师等进行了规制，对中药的保护仍显欠缺。1956年，上述法规废止，从此中医药的立法进程进入了长达20年的停滞阶段。
（二）恢复发展阶段
从1978年开始至今是我国传统中医药立法的恢复发展阶段。1978年，十一届三中全会召开，伴随着国民经济的复苏，我国中医药立法开始恢复发展。1982年的《宪法》曾指出，要重视我国传统医药事业的继承与发扬，这为我国中医药法律制度的形成和完善提供了根本指导，至此，中医药事业的法律地位得到确立。
从1978年至今，针对中医药的保护和发展，国家出台了一系列法律法规，全国各省、自治区、直辖市也陆续制定出有关配套规定，中医药的保护和发展逐渐得到重视，在党的领导下，我国初步建设了中国特色社会主义中医药法律规范体系。
第二章传统中医药“可专利性”现状
第一节中医药“可专利性”的立法考察
立法是国家意志的必要体现方式。中医药“可专利性”的规定在我国现行专利法律制度下并不明显，其主要还是融于现代医药的专利制度之中。梳理国内对中医药、国外对传统医药的专利保护规定，考察有关中医药专利的立法情况，为后续研究中医药的“可专利性”的问题奠定理论基础。
一、国内立法沿革
（一）《中华人民共和国专利法》
我国第一部《专利法》于1984年颁布，并于1985年生效实施。此后，《专利法》经过了四次修订，分别修订于1992年、2000年、2008年、2020年。1984年《专利法》中规定，对药品以及通过化学方法获得的物质，不得授予专利权。这就意味着不管是中药饮片还是中药组方制剂等作为使用化学方法获得的物质都无法申请专利。
基于中美知识产权贸易谈判的背景下，1992年《专利法》修改后，删除了以前《专利法》中对药品和通过化学方法获得的物质获得专利权的限制规定，专利保护的范围延伸至中医药范畴。
为了与世界贸易组织（WTO）对专利的有关规定保持同步，2000年《专利法》主要针对强制许可有关制度进行了修订，届时我国专利制度更符合国际水准，为中医药专利的发展奠定了良好的基础。
第二节传统中医药“可专利性”现状
如前文所述，因中医药实用新型专利和外观设计专利在“可专利性”的问题上与其他专利客体并无制度上的差别，故统计对象主要以我国中医药发明专利为主。通过数据分析和制度梳理，统计并分析我国中医药发明专利申请量、授权量、授权百分比的现状，梳理并总结我国中医药发明专利的现行审查标准。
一、我国中医药专利数据统计分析
通过利用国家知识产权局专利检索系统，使用国际专利分类（IPC）进行检索。国际专利分类（IPC）采用功能和用途相结合的原则，功能是主要分类，用途是辅助分类。国际专利分类具有层次性，技术内容按层级进行如下划分：部——分部——大类——小类——大组——小组，形成一套完备的综合分类体系。在国际专利分类中，“A”部代表人类生活必需，“A61P”小类代表“化合物或药物制剂的特定治疗活性”，且该小类包含已分入小类“A61K”（据统计，“A61K36”和“A61K35”是中药领域技术热点领域[5]）或“C12N”，或者在大类“C01、C07”或“C08”中的化合物或药物配制品的治疗活性。
第三章 传统中医药“可专利性”面临的困境.............................32
第一节 “新颖性”标准对中医药发明专利申请的限制......................32
第二节 中医药发明专利在满足“创造性”标准方面困难重重..........33
第三节 部分中药发明专利难以满足“实用性”审查标准..................34
第四章 传统中医药“可专利性”的立法改进...............................36
第一节 适当扩大中医药专利“新颖性”的审查范围..........................36
第二节 把握合适的尺度来判定中医药专利的“创造性”标准..........37
第三节 合理降低中医药专利“实用性”的审查标准..........................38
结语...............................40
第四章传统中医药“可专利性”的立法改进
第一节适当扩大中医药专利“新颖性”的审查范围
判断现有技术是确定新颖性的关键环节之一。就中医药专利申请而言，新颖性的确定一般是基于现有的医药文献，例如《中国药典》、《中药大词典》等，此外，在申请日以前，世界范围内发表或发行的研究成果也可以作为判定新颖性的参考。
针对新颖性审查标准，有的学者提出想法，认为可以引进“商业新颖性”的概念。这类观点认为，因为目前许多传统中药已被列入现有专利法律所确定的公开领域，如果机械、严格的以我国正在使用的新颖性标准来要求传统中医药的专利审查，则必然不能对我国中医药专利进行很好的保护。然而，从另一个角度考虑，基于中医药专利在商业领域与文化领域的价值不同，没有在医药市场得到普遍流通或者并未完全发掘出商业价值的中医药，可以认为没有达到为公众所知悉的程度，从而认定其具有新颖性。传统韩医药是在传统中医药以及印度传统医药的基础上借鉴形成而来，韩国针对其传统医药的特点，对传统医药专利的新颖性认定有特别的规定[7]：如果发明仅仅是对中药典籍载有的配方进行细微改变、简单照搬，则其不符合新颖性标准；如果传统医药的有效成分难以识别，或者复方组合中的活性成分难以确定，则可以通过总体药性来判定其是否具备新颖性。
结语
中医药是我国历史文化的产物，新冠肺炎疫情期间中医药更是发挥了中流砥柱的作用。中医药的发展离不开创新，《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提到，要加快中医药的科学研究和创新传承，贯彻落实中医药产业知识产权的保护和实施。专利作为现代社会保护知识产权、保驾创新的重要制度，将其用于保护中医药的研发、促进中医药的创新是中医药现代化必不可少的手段。
然而，由于中医药渗透着中华民族几千年的丰富传统知识和实践经验，其与法律移植而成的我国现行专利制度必然存在着或多或少的排异反应。本文主要从专利审查标准的“新颖性”“创造性”“实用性”的角度，结合近十年以来中医药发明的授权情况，分析中医药发明在申请专利时遇到的困境，并针对性的提出建议，即要从适当扩大中医药专利“新颖性”的审查范围、把握合适的尺度来判定中医药专利的“创造性”标准、合理降低中医药专利“实用性”的审查标准三个方面，在现行法律框架下修改、细化中医药专利审查的标准和原则，从而鼓励更多的医药企业、学科院校、个人等投入中医药的研发，完善我国中医药专利审查制度，促进传统中医药的创新和发展。
参考文献（略）