循证医学系统与针灸施治实证眩晕针灸临床研究新思路

一、资料与方法

(一)文献的纳入标准与排除标准

1.纳入标准

纳入近年来国内外己发表的针灸治疗实证弦晕即肝阳上允型、痰湿中阻型、疲血阻穷型弦晕的随机对照试验（RCTs)、半随机对照试验（Quasi-RCTs)。随机对照需要有“随机分配”、“随机化”、“随机分为”等语言描述，语言限制为英文和中文。检索年限为2012年6月以前。试验类型为人类临床试验。随机对照试验指通过真正随机分配的方法如简单随机法（如计算机随机、随机数字表、抛硬币、抽签等)、区组随机法和分层随机法产生不可预测的分配序列，将纳入研究的受试对象随机分配进入不同的研究组的设计方法。半随机对照试验指采用病例号、患者住院日期、住院号等将患者分配到治疗组或对照组。

1.2研究对象
(1)依据国家中医药管理局1994年制定的《中医病证诊断疗效标准》?中有关弦晕的中医诊断标准如下：①头晕目弦，视物旋转，轻者闭目即止，重者如坐车船，甚则仆倒。②可伴恶心呕吐，眼球震颤，耳鸣耳聋，汗出，面色苍白等。③慢性起病逐渐加重，或急性起病，或反复发作。

(2)参照《中医内科学》中弦晕分型属于实证的即肝阳上允型、瘐湿中阻型、疲血阻穷型的临床表现：①肝阳上允型证见弦晕伴面红目赤，口苦易怒，遇烦劳郁怒而加重，重者肢麻震颤，弦晕欲仆，头痛，语言不利，恶心呕吐，舌红苔黄，脉弦数。②痰湿中阻型证见弦晕伴头重昏蒙，胸闷乏力，纳呆，或时吐痰涎，笞油腻，脉滑。③疲血阻转型证见弦晕、头痛、面色黧黑，舌质紫暗，或舌边有疲点疲斑，脉弦淫或细湿。依据国家中医药管理局1994年制定的《中医病证诊断疗效标准》实证弦晕可分为风阳上扰型和痰池上蒙型。其临床表现如下：①风阳上扰型证见弦晕耳鸣，头痛且胀，易怒，失眠多梦，或面红目赤，口苦。舌红，苔黄，脉弦滑。②痰池上蒙型证见头重如裹，视物旋转，胸闷作恶，呕吐痰涎。笞白腻，脉弦滑。
(3)不限定研究对象的年龄、性别、国籍、病情程度等。

1. 3干预措施
试验组：包括各种针灸疗法如单纯针刺、灸法、温针法、电针、眼针、腹针、穴位注射、头皮针，耳穴压贴，或针灸为主配合其他疗法等。包括综合性治疗措施如针灸与药物合用治疗。对照组：可为空白对照、安慰剂对照、有明确疗效的中西药对照。.........

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二、结果

(一)文献检索结果

在被排除的文献中，被排除的原因包括：没有明确中医诊断标准的34篇；没有明确的实证证型诊断标准的36篇；重复发表的32篇；针灸疗法作为对照的4篇；非临床试验18篇；研究目的与本研究关系不密切的12篇。

符合标准的16篇针灸治疗实证弦晕的文献，均以中文形式发表。其中肝阳上允型的5篇,痰湿中阻型的5篇瘀血阻穷型的2篇，包括痰湿中阻型和肝阳上允型的3篇,包括三型的1篇。纳入的1267例患者中，除两篇文献未明确说明性别情况外，其余男性共568例，女性579例。年龄最大的80岁，最小的17岁。

明确列出诊断标准出处的15篇，其中以第六版王永炎主编的《中医内科学》为诊断标准的有4篇周仲英主编的《中医内科学》为诊断标准的有2篇，以国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》（1994年）为诊断标准的9篇26-273<?2’34’。明确列出排除标准的11篇。文献中，以单纯针剌作为干预措施的有3篇，眼针1篇,平衡针1篇。

在针灸配合其他治疗措施作为干预措施的文献中，配合灸法的1篇，配合中药的11篇。在对照措施方面，西药对照的10篇，中药对照的6篇。涉及基础治疗时，试验组和对照组都是一致的。

结局指标大都选择了有效性（疫愈、显效、有效、无效）作为指标，有国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》（1994年)和根据1993年中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》弦晕诊断标准及国家中医药管理局1994年6月28日发布的《中华人民共和国中医药行业标准、中医病证诊断疗效标准》中关于弦晕的诊断疗效标准制订弦晕病情分级标准。................

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二、结果............................................11

  (一)文献检索结果.................................11

  (二)质量评价结果................................13

    1.方法学质量评价...................... ........13

    2. CONSORT评价................................15

    3. STRICTA评价...................................15

  (三)临床效应的Meta分析..............................16

    1.针灸与单纯西药对实证眩晕有效率的影响...........16

    2.针刺加中药与中药对实证眩晕有效率的影响.........17

    3.针刺加中药与西药对实证眩晕有效率的影响..........18

    4.眩晕症状与功能评分改善情况.......................19

  (四)研究资料中临床效应的影响因素......................20

    1.瑜穴的运用........................................20

    2.针刺的手法........................................20

    3.治疗的时间........................................21

三、讨论.................................. ..............22

  (一)中医学对实证眩晕的认识..............................22

  (二)针灸治疗实证眩晕的概况.............................23

  (三)研究资料的临床施治分析..............................23

    1.常用穴位分析.......................... ..............23

    2.特色疗法分析........................................24

    3.针刺特点分析........................................24

(四)不足与展望..............................................25

    1.不足之处.................. ..........................25

    2.展望.........................................25

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结论

 

第一现有证据表明针灸或针灸结合中药治疗实证弦晕有较好疗效。

第二实证弦晕局部选穴可选风池、百会和颈夹脊为主穴。辨证选穴可参考：肝阳上允型加取内关、太冲、太溪等；痰湿中阻型加取丰隆、阴陵泉、中胺等；癖血阻穷型加取膈俞、血海、三阴交等。

第三实证针刺手法当以毫针湾法为主。治疗时间一般留针30min，每日一次，为一个疗程，两个疗程疗效较好。

第四由于本研究纳入的试验方法学质量偏低，故本系统评价结果需谨慎看待，今后尚需开展高质量、多中心、大样本的RCT研究进行支持。

①随机分配方案不完善及未使用分配隐藏：分配隐蔽是指随机分组的实施者并不知道谁成为受试对象，也不参加纳入受试对象，而且也不参加以后的试验过程。

②盲法的使用率低：在实验设计中，为了避免受研究对象和研究者在设计、资料收集或分析时的主观影响而使用盲法，使研究者或研究对象在研究过程中不清楚干预措施的分配情况，提高结果的真实性和可靠性。

③未进行样本量的估算：样本量与临床试验的检验效能有密切关系，若样本量过小，无论试验结果是否存在差异，均不能排除因选择性偏倚造成的假阳性或假阴性结果。样本量过大会使医疗费用增加而造成资源浪费，或因患者持续接受较差的治疗（如安慰剂对照）而造成伦理学问题等。

④多数试验未明确随访和退出情况，均未做意向性分析：意向性治疗分析(ITT)是指参与随机分组的对象，无论其是否接受该组的治疗，最终应纳入所分配的组中进行疗效的统计分析。

⑤多数试验未说明是否发生不良反应：在现在的临床试验中，安全性与临床疗效受到同样的重视。针灸作为传统的治疗方法，其不良反应很少为人共识，但并不是完全没有，只是以往对其认识较少而已。........

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