1概论
1.1纳米技术的定义
50年代末，著名的物理学家，诺贝尔物理学奖获得者Richard Feynman曾指出：“如果有一天可以按照人的意志安排一个个原子，那将产生怎么样的奇迹?”在那个年代，这只是一个美丽的、遥不可及的梦想，而现今，随着科学技术日益发展，当年的美梦变成了现实。
纳米技术可以被看作为自然界的“小个子”技术，是研究结构尺寸在0.1至100纳米范围内材料的性质和应用，这个尺寸大约为人类头发丝的千分之一。纳米技术具有十分强的综合性，其研究的内容涉及现代科技的广阔领域，是一门具有很强的交叉性的学科。它可以同生物技术、信息技术以及认知科学两两融合、三种会聚或者四者集成，而无论是哪一种融合都将产生难以估量的效能。
对于纳米技术同药学的结合会给人类的生命健康带来巨大贡献科学家们是十分认可的，与此同时，对纳米技术可能给地球的环境和人类的生命安全带来的风险也充满着担忧。中国科学院纳米安全性实验室主任、国家纳米科学中心主任助理、高能物理研究所研究员赵宇亮在接受采访时说：“我们从2001年底开始建设实验室，国际上从2004年开始广泛关注纳米材料可能产生的毒副作用，并不断有各种研究报告问世。到目前为止，生活中还没有纳米材料所产生的不安全的个例。纳米安全性是前瞻性的研究，吸取人类科学技术发展史上的诸多教训，旨在尽量减少发展前沿科技的代价，使新兴科学技术为人类带来更大益处。”
科学家们对纳米技术安全性的担忧并非没有道理。在人类科技发展的历史上，新兴科技的广泛应用给人带来的灾难比比皆是：例如塑料和塑料薄膜曾经被认为是能够改善人类生活的新材料，塑料制品对于环境的影响则是在大规模生产并普及应用多年后才被充分认识的，而现在已经很难评估治理白色污染所需付出的代价了。
1.2纳米药物的研究现状
纳米技术兴起于上个世纪八九十年代，其主要是应用在电子产品发展领域。到2000年左右才提出了纳米技术在医药研究与临床领域的重要作用。然而，纳米技术在医药领域的应用潜力是十分可观的，它在研制新药、给药系统、医疗器械等方面发挥着无穷无尽的重要作用。此后，各个国家政府为了抢占纳米技术在药学领域应用的制高点，纷纷斥巨资推进其研发，并且宣布和启动一系列“纳米技术”。
以美国为例，1991年美国正式将纳米技术列为“国家22项关键技术”和“2005年的战略技术”。2000年2月，白宫正式发布了《国家纳米技术计划》（NNI），提出了美国政府发展纳米科技的战略目标和具体战略部署，使美国进入全面推进纳米科技发展的新阶段。2003年12月3日，美国总统布什部署了《二十一世纪纳米技术研究开发法案》，批准四年内投资37亿美元，支持对纳米技术的研究，标志着美国政府对纳米科技从“零碎”的支持，转向“全面整体”的实质性支持。随着纳米技术在医药领域表现出与越来越诱人的应用前景，美国国立卫生研究院计划在未来几年内把医用纳米技术列为优先发展项目。2005年，美国宣布启动“肿瘤纳米技术”计划，成立了“肿瘤纳米技术联合会”；2005-2006年由美国国立卫生研究院（NIH）出资在美国建立了20个纳米医学研究中心，真正开展大规模系统性的研究。据美国的Project on Emerging Nanotechnologies统计，已实现商业化纳米药物共有13个，另有130个纳米药物和递送系统，125个采用了纳米技术的生物医学设备处于预临床、临床和商业化发展阶段，其中的70%是从去年开始的。2006年，共有77个与癌症有关的药物和56个药物递送系统向FDA提交了申请。
2纳米药物研发阶段的安全性管理
2.1纳米药物研发资格的法律规制........................................................6
2.2纳米药物研发毒理安全性管理......................................................10
3纳米药物的临床研究阶段的安全性保障
3.1纳米药物临床试验安全性监管的必要性......................................15
3.2临床试验中的受测试者的权利保障..............................................17
3.3纳米药物临床试验的责任承担......................................................22
3.4完善纳米药物临床试验的立法......................................................25
4纳米药物上市审批阶段的安全性监管
4.1建立健全行政审批制度..................................................................28
4.2建立完善信息公开制度..................................................................29
5结语………………………………………………………………..30
参考文献...............................................................................................34
5结语
人生自古以来就逃避不了生老病死，但是疾病对人类寿命产生了极大的阻碍。因此，人类从一开始就和病痛做着顽强的斗争。即使医学在不断地发展，科学家们也针对各种疾病研制出许许多多的药物，但是仍然有许多疾病没有有效的药物来对其进行医治。
纳米技术作为一门新兴的技术，药学领域的应用潜力是十分可观的，它在研制新药、给药系统、医疗器械等方面发挥着无穷无尽的重要作用。人们对它同医药技术的结合应用给予厚望，渴望纳米药物能够给受艾滋病、癌症等疾病折磨的患者带来新的希望。但是由于纳米粒子十分微小，可以穿透血脑屏障和血眼屏障并且有极大的可能在这些地方慢慢积蓄起来而最终产生严重的破坏后果。所以，我们不得不考虑纳米药物的安全性问题，而法律作为调控社会关系的重要手段之一就必须对纳米药物的安全性进行管制。
社会的需要是多元化和多层次的，不同的个人、不同的群体在社会生活中会产生不同的需要，即使是同一个人或同一个群体，他们在不同的时间、不同的空间也会产生不同的需要，这就必然造成了社会需要的多元化和多层次。例如：纳米药物研发机构需要尽快完成纳米药物的研发；临床试验机构期望获得完整、真实、可靠的临床试验数据；制药企业希望尽快通过审批，将纳米药物推向市场获取利润。而社会秩序要求对纳米药物的研发过程进行严格的管理，防止纳米颗粒污染环境；公平正义要求临床试验要有足够多的实验对象，尽可能长的临床试验时间来获取真实的、可靠的、科学的数据来支撑纳米药物的上市审批；而纳米药物的目标病症的病患者就要求尽快将药物审批上市，以让自己获得最新的医治。因此，社会的需求必定是多元化和多层次的。而法的价值是受到人的需要的制约和影响的，法律制定的始末必定会面临价值选择的问题，对于纳米药物的安全性问题的考虑要求我们无论是对于纳米药物研发机构的资质认定，纳米药物研发阶段的毒理安全性管理，纳米药物临床试验中安全性监管以及其上市审批阶段的安全性监管都要十分严格和谨慎；而人类健康对于纳米药物的需求，特别是正在饱受病痛折磨的病患者，对于纳米药物的需要是十分迫切的，这就要求我们在安全和效率、公平、秩序等价值之间寻找一个平衡点。笔者从目前所有的法律规定出发，谈谈自己浅显的观点，力求在现有法律基础的上，找到可以对纳米药物安全性进行管制的出路。由于本论文所涉及的事件及内容缺少典型案例，要想证明观点难度较大。我国目前对纳米药物安全性的研究较为薄弱，所能参考的资料十分有限。同时，鉴于本人的知识结构和思维能力的限制，文章还存在许许多多的问题，请各位老师批评指正。
参考文献
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