患者治疗满意度测量工具建立与应用的初步探讨
The Geriatric Department of Henan College of TCM,
摘要:首先简述患者治疗满意度的概念、测量工具的研制原则与过程,着重阐释了明确研究目的和工具的属性特征、以患者治疗满意度的概念为核心、规范建立过程、保障建立过程的质量、建立良好的完善机制等原则。其次就满意度测量工具研究中需要关注的几个问题进行讨论,如工具类型的设计、指标的选择、标度的选用、指标的赋权、样本容量、数据分析、工具的评价等。最后就目前国内外有关患者治疗满意度工具的研制与应用进行介绍并对其中的问题进行了初步探讨。
Abstract:the article explains the concept of patients treatment gratification degree and prepare principle and procedure of measuremeans at first and emphasize the objective and attribute characteristics of means. The core was the concept of the patients treatmentgratification degree. It should norm found procedure and ensure the quality control of found procedure and found the favourable con-summate mechanism. Secondly, the article discusses the question of measure means of gratification degree. Such as design means typ-ing, choose index, adopt scale, give index, sample capacity, data analysis and appraise means. At last, the article introduces thepreparation and application for the measure means of patient treatment gratification degree and approach the problems in all over theworld.
关键词:患者治疗满意度;测量工具;研究目的;属性特征;完善机制
Key words:patient treatment gratification dgree; measure means; objective; nature; anending mechanism
长期以来,人们使用发病率、患病率、病死率/存活率、致残率等指标进行评价疾病干预措施的疗效,对患者的痊愈、显效、好转、无效等临床综合评价常以生物学结局如器官组织病理的损害、生化指标的变化等进行判断,应用这些指标评价疾病的结局和健康状态是必要的但却非全面。随着WHO对健康概念的阐释,人们不仅从生物学角度,也开始从社会功能、心理精神状况、自我满意度、幸福感等多维的角度去审视健康与疾病。如何对人的社会功能、行为、心理状态、自我感觉等进行测量,以便更全面、准确表述健康与疾病状态[1],是疗效评价研究的重要命题。中医诊疗强调患者的感受及其评估,基于患者对治疗过程和效果的感受而进行辨证治疗是中医诊疗的主要特征。对治疗满意度的评价是从患者的感受和评价角度来衡量治疗效果的重要内容与途径,是疗效评价中重要组成部分。探索患者治疗满意度的评价工具(问卷、量表)及其方法的研究对于建立全面的中医/中西医结合的疗效评价体系具有重要意义。*基金项目:国家重点基础研究发展计划(973计划)课题(编号:2006CB504605);河南省高校新世纪优秀人才支持计划(编号:2006HANCET-05)
1 患者满意度与治疗满意度的概念人们由于健康、疾病、生命质量等诸方面的要求而对医疗保健服务产生某种期望,基于这种期望,对所经历的医疗保健服务情况进行的评价就是患者满意度[2~3]。患者满意度的研究对象范围是所有的医疗保健服务的客体,不仅包括已经治疗的病人,还包括未接受治疗的病人和未接受治疗的健康人。其次,病人满意度的测定是按照假定已经认可的单一标准或按照病人自己特定的参考标准进行的。第三,满意或者不满意是在期望和结果之间出现分歧时产生,满意本身是个复杂的概念,是最低满足需要,还是完全满足需要,还是介于二者之间尚有较多争议,不同人在不同场合、时期,期望值是不同的。病人满意度的测量发挥了重要作用。其一是可以简明地从病人的观察角度描述卫生服务;其二是可视为对医疗服务过程的测量,从中发现问题并获得解决问题的思路;其三是可以发挥卫生服务评价的重要功能[4]。Shikiar和Rentz认为,治疗满意度是指患者对所接受的治疗及其与治疗相关结局的评价和感受[5]。这一定义与Weaver等[6]的类似,后者既强调了治疗过程又强调了治疗结果。治疗满意度的测定是内在的、主观的,反映了患者对医疗服务和治疗的过程、效果和结局的独特的判别和感受。治疗满意度是在患者报告结局体系中的独特结局的组成部分,尽管预期健康相关的生存质量与治疗满意度有着联系,但是两者有着明显的不同。治疗满意度测定逐渐被整合到临床试验的治疗效果评价体系中[7]。治疗满意度与坚持治疗方案有着密切关系,与临床结局和健康相关的生存质量结局有着间接的联系[6]。
2 测量工具的研究原则与过程和确认
2.1 基本原则测量内容、测量工具、测量结果的表述构成了测量活动的三要素。测量工具既从属于测量内容,承载了该工具的原理、应用的法则和方法,同时又决定了测量结果的表述。一个测量工具,其有效性在于它的确测量了想要测量的内容,其测量结果的确客观地反映了测量对象的属性或特征。这既是创造或构建一个测量工具的出发点,也是它的归宿[1]。就测量工具研制的基本原则国内外学者已有所论述,在患者治疗满意度测量工具研究时应予遵循或借鉴,如刘宇提出的基本原则是:①主题鲜明:围绕调查的主题拟订问题,提问的目的明确、重点突出。②层次合理:所列出的问题在顺序安排上要有逻辑性,要符合被调查者的思维习惯;对问题的安排排序应当尽量做到先易后难、先简后繁、先具体后抽象。③通俗易懂:被调查者对问卷中的问题应易于理解,且无歧义性。④题量适当:被调查者的回答一般应在15分钟左右的时间完成。问题过多,被访问者往往产生厌烦情绪,降低调查质量。⑤便于处理:设计要便于计算机处理,要考虑到易于编码、录入、汇总等编辑处理工作[8]。Stone提出的原则即“问卷应当恰如其分,易于理解,无偏性,能够应对所有可能的应答,编码合理,经过预调查,并符合道德规范”。
2.2 一般原则
2.2.1 明确研究目的和工具的属性特征 明确研究目的是建立测量工具的关键,患者治疗满意度调查的目的大致包括对医疗机构或科室或具体干预措施的过程的质量和/或效果等进行评价,为医疗服务质量和治疗干预措施的调整和改进提供依据。患者治疗满意度研究常覆盖上述主题,但因研究目的不同而使研究项目的设置有所调整。在患者治疗效果满意度测量工具建立的过程中,必须根据其不同的属性特征进行区分,明确建立的类别。测量工具可根据其应用人群的特征分为住院患者类、门诊患者类、急诊患者类、社区患者类、病种患者类,也可分为普适类和疾病专用类;若根据干预措施的过程和/或效果的特征可分为干预途径类、干预方案类、具体疾病措施或药物类等;若从评价者的角度则可分为自评类和他评类。不同属性、用途的测量工具所涉及的内容、方法及对测量特性的考评均有不同的要求。因此,在开展病人治疗满意度测量工具研制前,应明确研究的目的和拟研制工具的属性特征,研制出适合研究目的并满足需要的工具。
2.2.2 以患者治疗满意度的概念为核心 “治疗满意度的测定是内在的、主观的,反映了患者对医疗服务和治疗的过程、效果和结局的独特的判别和感受。治疗满意度是在患者报告结局体系中的独特结局的组成部分”[7]。治疗满意度的概念在某种程度上决定了其测量工具的特点、适用范围。因此,研究者必须根据研究目的,结合测量客体的属性或特征,界定所设定指标的概念。
2.2.3 规范建立过程 患者治疗满意度指标建立所需的方法和程序可以借鉴国际上通用的一些模式,包括条目池的建立、条目的筛选、量表的形式、预试验的样本量、样本的选择以及量表的考评等方面。如建立疾病专用量表时可参照Rolls-Royce模式[9]。同时,建立过程的每一个环节都采取相应的质量保障措施,以提高研究工具的质量。
2.2.4 保障建立过程的质量 在研制测量工具时应满足信度、效度、适用性、实用性4个条件,采用科学的研制程式。Streiner和Norman提出的开发工具的基本步骤及有关事项[10],可以用来指导治疗满意度测量工具的研制。针对建立测量工具过程的各个环节以加强相应质量监控措施,这些环节涉及内容收集、内容筛选、测量特性的考评等。相应的措施包括:①提升参考文献资料的全面性和权威性;②保持预测总体与实测总体间的一致性;③通过相关专业专家(如心理测量学家、临床流行病学家、生物统计专家等)的参与,保障其建立过程的方法学应用的正确性;④完善建立过程资料的记录和保障制度,以提高过程资料的完整性等[1]。
2.2.5 建立良好的完善机制 一个理想的测量工具(如问卷)是在一个多维的概念性框架和测量模型的基础上,辅以文献评阅、焦点组访谈,综合专家意见来确定问卷初稿;然后在经选择的人群中进行预调查,进一步修正和提炼问卷项目;再将修正的问卷投入使用,进行评价,并在使用的过程中根据评价的结果,将问卷进行不断完善和更新[11~12]。可见,一个好的患者治疗满意度测量工具需要经历相当长时间,是一个不断修改和完善的过程。因此,在研制过程中的关键环节应建立良好的完善机制。
2.3 基本过程病人满意度调查工具的研究过程包括项目的确认、初步使用、确认和比较、转播和检测4个阶段[11]。通常包括概念和操作化定义、内容的收集和形式的确定、内容的筛选和条目的确定以及测定特性的考评等。作为一种最终形成的软指标测量工具,除了该工具本身外,通常还会包括实施与设计说明、测量工具的特点和建立过程说明、测量特征说明和使用说明等附属内容[1]。
2.4 工具的选择和确认选择科学和可行的满意度研究方法,是掌握病人满意度、体验、期望的第一步[13]。在现有文献报道中选择高质量的治疗满意度测量工具是比较经济、有效的途径,如糖尿病患者治疗满意度的测量工具等[14~15]。杨辉等[16]对在选择研究工具时应注意的一些具体问题进行了论述,在选择和确认治疗满意度测量工具时应予借鉴,即①必须经过一个系统和严谨的过程,这是因为有很多已经发表的测量工具品质较差,或者根本得不到说明工具质量的证据。②满意度工具文献包括技术性研究和实践性研究两类,在文献研究中应该同时关注技术性研究(信度和效度)和实践性研究(适用性和实用性)。③调查工具包括问卷本身和调查设计方案。问卷是调查设计中采集数据的载体,但设计细节和关键点并非完全表现在问卷上。因此,应同时对问卷和设计方案进行研究。④国外对满意度工具的文献报告比国内多,而且大多数研究方法比较成熟。但在国内应用这些问卷时,应该进行“本地化”研究。一方面要注意字、词、句翻译的准确性;另一方面要注意是否适合中国卫生管理的现状和人群的可接受性,并在不影响工具质量的前提下对工具进行修订。
3 研制测量工具需关注的几个问题
3.1 工具类型的设计病人治疗满意度测量工具一般有3种类型:开放式、封闭式和半封闭式。开放式是允许被调查者用自己的语言自由地回答问题,可获得丰富的应答信息,但在数据分析时难度较大。封闭式要求被调查者从研究人员给定的答案中做出选择,这类问题包括是/否应答,多重选择、比较,排序等,这类问题便于进行数据分析,但可能不如开放式问题提供的信息丰富。半封闭式则是将开放式和封闭式问题结合在一起而形成的,如在封闭式问题后附加一个开放式问题“如果不太满意或很不满意,请写出您不满意的原因”,这样有助于找出病人不满意的原因。三种问题中以封闭式问题最常用,主要是由于其便于调查和计算机处理[17]。
3.2 指标的选择指标的选择和确定是工具设计和研制的核心环节,设定哪些问题(项目)需要在概念性框架的基础上参考其他信息和资料。权威的数据库、文献和相关书籍有助于把握国内外在评价病人治疗满意度方面采用的策略与方法及其效果与存在的问题,效果可事半功倍。焦点组访谈也是收集信息的一种主要方法,是通过召集一小组与研究主题有关的人员,对某一研究议题进行讨论,得出深入结论的定性研究方法。基于上述的信息收集,可以整合成问卷应包含的因素和相应的项目,并征求病人、医护人员等对各问题的适宜性和可理解性等方面的意见和建议,根据其对内容、结构和表面效度的评价,对问卷进行改进和完善,以确定工具的初稿。
3.3 标度的选用问卷标度方法主要有两种。一种是Likert标度法,其应答被限定在若干个固定的标度上。例如,应答选项为“很满意,满意,既非满意也非不满意,不满意,很不满意”,是5级Likert标度法,其应用最为广泛。若应答选项为:“满意,说不清,不满意”,是3级Likert标度法。另一种是连续区间标度法,其应答有两极标度和两极之间的一个连续标尺上任一点(得分按标尺比例计算)。应答的标度分成几级为好?Friedenberg认为,分级越多,要求被调查者的分辨能力越强;Thorndike等发现,分级的数量增加到7时,信度随分级数量增加而增加,当分级数量在7~20时,信度随分级数量的增加而降低。
3.4 指标的赋权在病人治疗满意度测量中,赋予不同因素和项目以不同权重的报道少见。有效的方法是先采用Delphi法粗略确定权重,在经统计分析最后确定权重。另一种方法是由患者自己确定权重,这种方法虽然更能反映病人的主观感受,但基于这种方法得到的病人满意度的可比性是值得高度怀疑的。Cox等鼓励尽可能用相同赋权的方法,如果需要用不同的权重处理,首推敏感分析。虽然太复杂的权重体系(如每个项目都赋予不同权重)不宜广泛应用,但赋予各因素不同权重却不可忽视。首先,因素的数量相对较少,分析过程(尤其是用敏感分析时)较为容易。其次,如果每个项目赋予相同权重,则每个因素的权重也就决定了该因素内项目的个数。再次,如果考虑赋予各个项目不同权重,则权重的确定需要建立在因素的基础上[17]。患者治疗满意度是软指标测量的范畴,谢雁鸣等[18]就软指标的特点对其赋权方法进行了论述,主要包括主观赋权法、客观赋权法和主客观综合赋权法。认为主、客观赋权法都有各自的特点,但均有一定的局限性。主观赋权法与客观赋权法的综合运用,可以弥补各自的不足,最大限度地使评价的结果趋于合理。
3.5 样本容量在理论方面,Streinern和Norman提出了一种当信度系数大于或等于0.5时的样本容量估计方法,当信度系数小于0.5时,可证实Streinern提出的方法。Nunnally推荐最小样本容量不低于300,但这个低限仍被认为有些低估。关于效度研究的样本容量估计方法则相当复杂,因为效度分析本身难以一两种方法概之。因此,样本容量主要依据信度分析来确定。在经验方面,有人建议以10%的比例进行抽样,但这一概念较为模糊,因为基数难以确定[17]。
3.6 数据分析基于中医软指标的多维性、动态性和非线性的特点,谢雁鸣等[18]提出中医软指标的数据分析策略足以借鉴,即测量需要在不同的维度、多次重复进行,所得数据呈现多终点、多时点的特点。因此综合多终点、多时点的统计分析方法能够简化对分析结果的解释,并提高检验功效。每一种方法又往往具有自身的优点、特点和局限性与缺陷。因此,充分认识所选择方法的适合数据条件,分析针对性和结论特点就成为良好的数据分析结果产生的必要和重要前提。
3.7 工具的评价一个好的测评工具应该是既可靠又有效,必须满足一定的信度(reliability)和效度(validity)及反应度(responsibility)。
3.7.1 信度(reliability) 信度分析有内部一致性(Internalconsistency)分析和稳定性(stability)或重复性(reproducibility)分析。通常采用Cronbachα系数、Kuder-Rechardson20方程(KR-20)和半信度(split-half reliability)用于评价内部一致性;重测信度(test-retest reliability)、测试者间信度(inter-rater reliability)和测试者内信度(intra-rater reliability)用于患者治疗…Initial Approach…评价稳定性。一般而言,α系数以大于0.7为好,但不宜高于0.9,以避免人为地通过增加项目数量的方法达到提高α系数的目的。测试者间/内的相关系数小于0.4时,一致性较差;在0.4~0.75之间时属尚可;大于0.75属满意。对于“是/否”应答的问卷,测试者间/内信度需要Kappa系数表示。Streiner和Norman建议,内部一致性系数大于0.8和稳定性系数大于0.5为可接受的范围[19]。但多数学者认为,内部一致性系数大于0.7和稳定性系数大于0.4是可被认可的。
3.7.2 效度(validity) 是指量表测试它所预期测试内容的能力的一种度量。效度分析有内容效度(content validity)和构建效度(construct validity)及效标效度(criterion validity)。内容效度用以评估量表的内容(因素和项目的结构)是否合理和重要。构建效度可以被认为是一个假设验证过程,假设愈合理、愈丰富,构建效应愈充分。效标效度的应用有两个前提,即如果存在“金标准”那么它是一个相对标准,新量表将被证实较旧量表更有应用价值
。3.7.3 反应度(responsibility) 一个有效的测定工具,除需具备一定的信度、效度外,还应具有一定的反应度。所谓反应度是指量表能检测出不同对象,不同时间目标特征变化的能力,即反映研究对象特征值变化的敏感度。常用效应尺度(effect size)进行评价。一般而言,效应尺度应大于0.2,0.2~0.5为较小效应,0.5~0.8为中等效应,0.8以上为较大效应[20]。
4 患者对疗效满意度评价的应用与有关问题就对患者满意度的研究结果而言,杨辉等[16]通过文献检索发现,1998~2004年发表的179篇有关病人满意度文献报告,其中把满意度调查作为临床或药物干预评价指标之一者占16.8%(30篇);把满意度研究作为护理服务和管理改进评价指标者占48.6%(87篇);探讨满意度调查方法学及其影响因素者占7.8%(14篇)。存在的问题表现为:缺乏科学的工具选择和开发策略、缺乏标准化的测量工具、缺乏比较研究的基础、调查针对的卫生服务比较局限、问卷研究缺乏适用性和实用性考虑(主要侧重技术性研究如信度和效度分析,而忽视了适用性和实用性研究)、调查实施缺乏科学性、分析和利用满意度调查的角度不同、对满意度结果的表达和解释过于简单化、满意度调查结果利用的局限性。近年关于患者对疗效满意度的评价受到重视,如陶建青等[21]在舒必利治疗氯氮平所致流涎的随机对照研究中,将流涎的程度和患者满意度的作为疗效指标,根据患者的住院感受评为满意、基本满意、不满意3个等级,满意率=(满意人数+基本满意人数)×100%/该组人数。患者的流涎程度和临床疗效及患者满意率改善明显优于对照组。但是有关患者满意度测量工具的研制与评价仍无较大进展,上述存在于患者治疗满意度评价中有关方法学问题的解决尚无成效。国外学者针对疾病疗效评价研究的目的,在研制患者治疗效果的测量工具与应用方面取得明显进展,如糖尿病的治疗评价中,Bech等[14]将WHO糖尿病治疗满意量表(WHODiabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, WHO-DTSQ)来测量repaglinide治疗2型糖尿病患者的疗效满意度。结果表明, repaglinide能够提高糖尿病患者的治疗满意度。WHO-DTSQ由6个项目构成,每项目的满意水平为0至6分,较高分表示患者满意度较高,合计积分值为0~36分,转化积分值为0~100分,0分表示患者满意度最低,100分表示患者满意最高。Marrero等[15]在应用胰岛素治疗的基础上,评价pramlintide对1型糖尿病患者的疗效满意的影响,将患者治疗满意度测评作为重要结局之一。所采用测量工具由14个项目组成,其中主要项目与以往报道有效工具是一致的,包括Bradley等研究的糖尿病治疗满意问卷和Bott等研制的糖尿病特异生存质量量表中治疗满意部分,此外另加了2个项目,如第7项“研究用药使我受益,是单用胰岛素治疗所不能提供的”和第10项“研究用药使我受益颇多以避免额外的注射”。每个项目按6级Likert标度法,1代表非常不同意,6表示非常同意。治疗29周后的结果表明,pramlin-tide能明显提高患者疗效的满意度,这种作用是独立于胰岛素作用。为了研究急性呼吸道感染的抗生素应用比率和患者的临床结局及治疗满意度,Tomii等[22]严格按照美国医师学会颁布的治疗指南,对15~64岁无基础疾病的783例患者采用前瞻性队列观察研究设计。于首诊后的5、8、15天测定症状(发热、咳嗽、咯痰、咽痛等)和患者治疗满意积分。结果表明,坚持指南治疗,抗生素应用可局限到5%~7%,提高患者的治疗满意度。在中医诊疗过程中,历来重视患者的感受并以此为辨证治疗及疗效评价的重要内容,也是中医软指标测量研究的重要组成部分[1]。但是有关患者对治疗效果满意度测量工具的研制极为薄弱,如何研制测量工具并加强应用,对于着实构建中医/中西医结合的疗效评价体系并突显其疗效的优势具有重要意义。因此,应遵循问卷、量表工具研制的有关原则与模式,注重辨证论治的思想、整体调节的诊疗思路、患者对治疗过程和/或效果的自身感受,着力开展患者治疗满意度测量工具的研制与应用。
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