本文是一篇项目管理论文，本文对X公司在研经典名方JZY项目进行实证研究。第一，通过文献研究，对经典名方相关政策法规、国内外研发现状、药物研发项目风险管理研究现状进行梳理，明确经典名方项目风险管理研究的重要性。
1绪论
1.1研究背景
中国古代人民很早便在预防和治疗疾病的过程中发明创造了中医药，人们将数味中药材放在一起，通过用水煎煮的方式制成汤剂，即最早的中药方剂。在我国数千年的历史进程中，人们通过组合不同的药味、增减不同药味的用量以及组合不同的方剂等方式，形成了数不胜数的中药方剂。其中，有文字记载的中药方剂就有约20万首[1]。由于人们在临床使用过程中不断积累用药经验，同时社会各方面的进步也推动着人们对中医药认知的进步，使得中药方剂在传承的过程中不断改良创新，最终那些临床疗效好且具有一定安全性的中药方剂才得以长久流传、应用。而经典名方就是指那些时至今日仍然被广泛应用，具有鲜明中医药特色，并且在临床应用过程中具有确切、显著疗效的清代及清代以前医药古籍中所记载的中药方剂。
中国有史以来有文字记载的古代经典名方有近10万个[2]，但由于历史变迁、文化衍变等各种原因，至今流传并保持临床应用的古代经典名方已经为数不多。为了支持国内中药研发企业对经典名方的研究与开发，国家有关部门先后发布了一系列与经典名方相关的政策法规和要求（表1-1），从政策层面为经典名方研发奠定基础。
近年来，尽管我国在推进经典名方开发的过程中取得了一定的成绩，各项法规政策及指导原则不断落地、由经典名方研制而成的产品不断被批准上市，但传统中医药产业国际化的道路还十分艰巨且漫长。目前，在中成药国际市场中，中国仅占有5%的市场份额，而从中国大批量进口粗加工原料的日本、韩国、美国等地的企业却垄断了国际中药市场90%的份额[3]。特别是近几十年以来，日本“汉方制剂”研发企业的发展十分迅速，并且在药材生产、“汉方制剂”研发及其质量控制等方面都投入巨大，这使得日本在中药制剂国际市场中一直占据着主导地位，其汉方药也早已超越中国成为国际认可的权威代表[4]。因此，中国作为发明创造中医药的起源国家，提升本国中药研发企业开发和利用经典名方的能力，推动以经典名方为创新动力的中医药改革势在必行。
1.2研究目的
在国家有关部门发布的经典名方相关政策法规、指导原则的指引下，国内众多中药研发企业纷纷在研发管线中布局经典名方项目。经典名方中药研发顺势成为了近年来的研究热点之一[5]。但不可忽视的是，经典名方研发正处于起步阶段[6]，药物研发项目风险管理相关的学术研究及其在实际工作过程中的应用情况并不理想。因此，提升经典名方中药研发项目风险管理水平，推动我国中医药产业自主研发进程，是顺应我国经济社会发展和提高我国中药研发企业国际竞争力的必然选择。目前，尚未有针对经典名方研发项目全过程风险管理的系统性研究，本研究旨在以X公司在研经典名方JZY项目为实例，针对JZY项目研发过程所涉及的各项工作内容进行风险管理研究。
2理论基础及文献综述
2.1项目管理
2.1.1项目
根据美国项目管理协会、国际标准化组织对项目的定义[7,8]，项目是指具有明确的目标，在一定的工期、成本、人力等资源前提下，具有目的性、一次性、过程性和独特性的工作。目的性是指项目相关方根据企业或组织的战略目标去计划、决策和设计项目的目标及工作内容，一切都以实现企业或组织战略为目的。独特性是指每个项目的项目目标、项目产出物、项目所开展的各项工作内容与其它项目相比总有独特之处，即没有完全一样的项目。一次性是指每个项目都有明确的起止时间及相应的工作内容。过程性是指不同的项目阶段、不同的项目工作内容和不同的项目活动共同构成了一个完整的项目，在整个项目过程中，项目组成员不停地进行各种生产与管理活动，最终实现项目目标。
而药物研发就具备一系列鲜明的项目特征。首先，目的性。药物研发的目标通常都是为了获得上市许可，让企业可以通过销售该产品从而获得利润，而具体对什么产品进行研发，都需要按照组织的战略规划进行计划、决策；其次，独特性和过程性。药物研发由一系列的项目阶段和项目工作所组成，比如化学仿制药研发通常经历小试研究、中试研究、稳定性研究和资料申报等阶段，在这些阶段中需要开展处方工艺开发、原辅料相容性检测与分析方法学验证等工作，而这些研发过程及过程中所开展各项工作内容与其他药物研发相比总是独特的；最后，一次性。药物研发从选题立项到资料申报具有明确的起点和终点。因此，药物研发就是一个典型的项目。
2.2项目风险管理
项目所处的环境以及条件等方面都是存在不确定性的，而项目相关方对项目的认知有限，一旦项目相关的信息发生变化导致项目运行的结果与项目相关方的预期发生偏离，就会给项目相关方造成损失，这就是项目风险[9]。根据以上定义可以看出，造成项目风险的因素有两个：一个是项目所处的环境和条件等项目相关的信息本身就是动态变化的，具有不确定性；另一个是项目相关方对项目的认知能力有限，导致在项目运行过程中出现决策失误或无法决策等情况。这两个因素共同造成了项目的不确定性，即项目相关方无法准确把握项目相关信息在未来的发展变化情况。而项目本身就具有不确定性、独特性、一次性等特性，造成项目管理在项目运行过程中自然存在信息不确定性，使得项目存在许多风险。项目风险管理的目的就是通过对项目风险进行识别、分析和控制，以确保项目风险处于受控状态，从而保障项目顺利运行，最终实现项目目标。
（1）项目风险识别
科学合理的项目风险识别是开展项目风险分析、项目风险控制等后续工作的基础，通过对项目风险进行识别和分类，可以明确项目风险的特点，列举项目风险识别清单。常用于进行项目风险识别的方法有头脑风暴法、德尔菲法、假设条件分析法、项目流程图法、情境分析法、访谈法等[10,11]。
在项目风险管理研究领域，通常将项目风险分为市场风险、政策风险、技术风险、财务风险等，但药物研发项目在研发过程中存在多团队协作、多学科融合及多环节交叠等特点，并且药品申请上市许可时所提交的注册申报资料，也主要是基于通过对制剂生产的全过程进行控制以达到全面控制产品质量而设定的，所以对于药物研发项目而言，技术风险最为关键。因此，本文主要针对JZY项目研发过程中的技术风险进行风险管理研究，以JZY项目工作分解结构为基础，构建目标层、因素层、指标层的风险分析层次结构模型，对指标层的风险指标进行识别。
3 X公司经典名方中药（JZY）项目概况.........................18
3.1 X公司概况....................................18
3.2 JZY项目概况..........................18
4 JZY项目风险识别与分析........................21
4.1 JZY项目工作分解结构.............................21
4.2 JZY项目风险识别.............................22
5 JZY项目的风险控制.................................42
5.1药学研究风险控制.................................42
5.1.1关键信息考证..................................42
5.1.2药材研究.....................................44
5 JZY项目的风险控制
5.1药学研究风险控制
根据风险分析结果可知，药学研究风险值是1.34，风险等级为中风险。本文将提出有效的风险控制措施，回避或降低药学研究过程中的技术风险。
5.1.1关键信息考证
关键信息考证是指对经典名方研发中的关键性问题、源头性问题进行考证研究，需要研究者对原方的药材基原、炮制方法、剂量、功能主治等内容进行文献考证，是开展JZY项目研发的首要工作。关键信息考证的结果，是设计项目研究方案、选定实验参数指标的重要依据[44]。但由于我国传统中医药应用历史悠久，在这个过程中经典名方用药相关的度量衡、药材资源、用法用量以及记载经典名方的著作等都发生了或多或少的变化，导致对经典名方关键信息进行考证的困难超出想象[45,46]。通过风险分析结果可知，关键信息考证风险值是2.57，风险等级为中风险。研究者务必要采取有效措施回避关键信息考证过程中的风险，明确药材基原、炮制方法、处方相关剂量、功能主治。
（1）明确基原
药材基原是指药材的品种及其入药的部位[47]。在我国传统中医药悠久的应用历史中，许多药材的名称、人工种养殖方式以及产区分布等都发生了或多或少的变化。因此在对JZY项目进行现代开发利用的过程中，就需要研究者通过相关的本草资料，对拟开发处方中所涉及的各药材基原进行文献考证，最终确认原方中的药材基原。目前最常用也是最有效的方式是通过本草考证法，对各药材的名称、产地、真伪、性味功效、形态等进行考古佐证，从古代的本草资料、植物志中研究药材的历代基原及变化情况，重点关注前人对药材基原变化的论述，并结合现代标准规范、人工种养殖情况、产区分布等，综合各方面因素最终确定所用基原。
6研究结论与展望
6.1研究结论
随着经典名方相关的政策法规不断出台，越来越多的药物研发企业开始布局中药研发，经典名方也顺势成为了当下的研究热点。但我国经典名方研发正处于起步阶段，项目风险管理在药物研发中的学术研究以及实际应用情况均不理想，中药研发企业在开展经典名方项目研发的过程中仍然存在很大的风险性和不确定性。中药研发领域，甚至是整个药物研发领域都亟需有针对性的、具有可操作性的项目风险管理研究理论和方法。
对此，本文对X公司在研经典名方JZY项目进行实证研究。第一，通过文献研究，对经典名方相关政策法规、国内外研发现状、药物研发项目风险管理研究现状进行梳理，明确经典名方项目风险管理研究的重要性。第二，通过文献研究，梳理出JZY项目的研发全过程所涉及到的各项工作内容，借助项目范围管理工具——WBS，按照项目目标层、项目产出物层、项目可交付成果层、项目工作包层分解得到JZY项目工作分解结构。第三，基于目标层、因素层、指标层构建JZY项目风险分析模型，通过文献研究初步识别出JZY项目风险清单；再通过问卷调查获取各风险指标赞同程度值的评分数据，对风险初步识别结果进行确认，最终准确识别出JZY项目风险共有2个目标层指标、9个因素层指标，及33个指标层识风险指标。第四，通过问卷调查获取各风险指标之间的相对重要性、发生概率值和影响程度值评分数据，运用层次分析法计算各风险指标的权重，再运用风险矩阵法计算各风险指标的风险值；基于X公司风险承受能力、已有资源及科研能力，将风险指标风险值按低风险（0~1.0）、中风险（1.1~3.0）、高风险（3.1~5.0）进行分析；其中药学研究为中风险，有4个中风险因素、4个低风险因素，以及7个高风险指标、13个中风险指标、10个低风险指标；非临床安全性研究为低风险，有1个低风险因素，以及2个中风险指标、1个低风险指标。第五，根据风险分析结果，对目标层及因素层指标提出相应的风险控制策略，并对指标层的每个风险指标提出具体的控制措施。
参考文献（略）