本文是一篇项目管理论文，笔者认为临床试验项目管理是一个不断实践且需要完善的过程，本文将现代项目管理方法应用于创新药临床试验项目中，并对其进行了初步探讨，以期能够帮助CRO企业总结出一套适用于临床试验项目管理的方法。
1 绪论
1.1 研究背景
在2021年的年初，十三届全国人民代表大会第四次会议通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（2021年-2025年）规划和2035年远景目标纲要》（以下简称“十四五规划”）的决议。在决议中明确了我国的“十四五规划”期间，针对医药卫生系统的深化改革进行了布局，其中对疫苗研发、创新药物研发以及医用器械等一系列医疗相关物品的审批制度做了新的规定，尤其是针对一些罕见疾病的药品、器械等审批做了进一步升级，在审批速度方面做了改进，一些临床类的急需药品和器械在境外的上市步伐也有所提升，以满足国民对健康的需求。
为完成“十四五规划”改革，国内在医药领域的研发创新持续推进，过去的医药生产都是以仿制为主，经过多年发展，目前国内部分制药企业实行了自主创新和自主研发，而医药审批制度也在不断升级，为医药创新奠定了良好的基础，促进了我国的医药产业发展。数据统计显示，2016年-2020年，我国的自主研发创新药的整体市场体量稳步增长，在2016年期间的整体规模只有1140亿元，到2020年期间的整体规模达到了1410亿元，年度增速明显，据相关部门预算，到2021年年底，我国的创新药的整体市场规模会持续增长，将突破1465亿元。虽然国内的创新药市场规模越来越大，但其中大部分来源于外资企业的贡献，由此来看，我国创新药企业的研发能力与外资企业相比仍存在明显差距，因此需要提升我们制药企业的研发能力。
1.2 研究目的和意义
1.2.1 研究目的
近些年来，我国在药物研发领域的政策越来越完善，对药物研发提供了很多便捷条件，包括审批政策、资金支持政策等方面。由于外部环境的不断优化，在一定程度上促进了医药领域的发展，使得我国的医药企业在研发方面的重视程度越来越高，需求也越来越大。在此背景下，CRO凭借其专业的分工及经验，能够为广大制药企业提供更加专业的服务，可以降低药物的研发成本以及研发过程中的风险，另外还可以缩短医药企业的研发周期，通俗讲就是制药企业将药品研发过程全部或者部分承包给CRO，特别是临床试验部分[3]。
本文从BSD公司的现状及问题出发，并以非小细胞肺癌I期临床试验项目为案例研究，提出临床试验项目管理相关问题的解决方案及建议。希望本文的研究可以给予行业中的其它外包企业一些启示，逐步认识到合适的项目管理方法对临床试验项目管理的重要性，从而推动这一行业的发展。
1.2.2 研究意义
随着国家对创新药研发的重视，越来越多的制药企业将创新药的临床试验研发部分外包给CRO企业。本文通过研究BSD公司的非小细胞肺癌I期临床试验项目，并以项目进度管理、风险管理和质量管理为着力点，探索出一套合适的项目管理方法。首先，可以将总结出的项目管理方法运用到非小细胞肺癌III期临床试验项目中，帮助其尽快完成预定目标。其次，总结出临床试验项目管理经验和教训可以为公司其他项目管理提供参考，从而改善和提高BSD公司整体的临床试验项目管理水平，帮助BSD公司获得更多的外包业务。最后，给予CRO行业中其他企业一些启发，帮助企业与其他外资企业进行竞争，获得更大的市场及利润。
2 项目管理理论概述
2.1 项目管理的概述
实际上，项目管理属于管理学科中的细分领域，本质上是采取不同的技能、工具以及方法，开展各种计划、组织、领导、控制等方面的活动，来达成项目相关各方对项目的要求与期望[28]。
2.1.1 项目管理的特点
在任何项目当中，都会采取相应的管理措施，项目实施的每个阶段有管理的身影，项目管理过程中有一定的规律性，同时也是保障项目经济性的核心方法。从项目管理的概念可以看出，其本质上不同于传统管理方法，具备一些特殊性[29]。
首先在项目管理过程中，其管理对象属于项目本身，并始终遵守系统性思维。其次，在项目管理过程中，组织具备协调性和控制性，其机制是建立在团队基础上的，整个过程中的负责人属于个人。最后，在项目管理过程中使用的方式属于典型的目标管理方法，其核心是建立持续性的管理环境。
2.1.2 项目管理的主要内容
1）项目时间与项目范围管理
在项目管理过程中，时间管理是保障项目顺利结束的前提条件，因此必须对项目管理建立相应的管理计划，再附加相应的进度计划，实时对比项目实际进度，保障项目的实时进度与计划相符。而范围管理实际上就是对其工作内容进行的管理。
2）项目费用管理
费用管理实际上就是实施预算管理。其过程包括资源计划、费用估算、费用预算及控制、质量及风险控制、人力资源调配、采购及供应链的控制等六个方面，并将每个过程的完成情况与计划情况进行对比，核实是否超出预算，以便进行调整。
2.2 项目进度管理理论基础
所谓项目进度管理，实际上就是具体项目在管理时，采取的分阶段、分目标管理措施[30]。因此，制定合理的进度计划是首要任务，在制定计划前，需要进项目的结构分析，这个过程是确定项目的实施过程和细节。项目结构分析所采用的工具是WBS分解，它是一个树型结构，是按照项目流程和实施过程的顺序进行逐一分解而形成的结构示意图。同时，也可以通过WBS分解，可以将每个项目步骤分配到具体的责任人，有助于项目各部门之间的工作协调。在完成进度计划制定后，就需要对计划进行控制，而控制是体现在计划的执行过程中。在项目执行过程中，需要不断核查是否按照计划进行，并汇总有关进度的信息，如果出现偏差，则需寻找原因并进行分析，并采取相应措施，必要时进行计划的重新制定，直至项目完成。
项目进度管理的内容包含进度计划的制定和执行，对于进度计划的制定，有多种方式，本文选择两种常规方法：
（1）甘特图：通过工作明细和对应时间轴显示出某个项目完成顺序与耗时。其中的横轴代表的是时间，而纵轴代表的是工作明细，其中的线条代表的是计划和实际进度。基于甘特图可以看出，项目执行的进展情况，资源的利用率等情况，因此常规应用于项目进度管理中，便于项目管理者对项目整体完整情况的掌控。制作甘特图常规使用微软出品的通用型项目管理软件，此工具已汇总制作所需的各项功能，可以帮助项目管理者以甘特图形式展示出项目的实施时间、资源及控制。
(2）里程碑计划：此计划属于项目管理过程中的一些相对重要的事件。通过对里程碑计划的制定，并定期检验里程碑达成情况，来控制项目的进度。在此类计划当中，项目管理人员应起到核心作用，其次是项目实施人员，通过里程碑计划可以赋予项目管理人员和项目实施人员对应的责任和义务。同时里程碑计划一旦开始实施，对应项目的负责人需要按照时间要求及时交付，以此来保障项目能够顺利完成。
3 公司创新药临床试验项目管理现状和存在问题 .................................. 12
3.1 公司概况 ..................................... 12
3.2 公司创新药临床试验项目管理存在的问题 ...................................... 13
3.3 本章小结 ..................................... 16
4 非小细胞肺癌I期临床试验项目案例研究 .......................................... 17
4.1 项目背景及流程介绍 ................................ 17
4.2 项目进度管理 .......................................... 21
4.3 项目风险管理 ....................................... 26
5 非小细胞肺癌I期临床试验项目管理的解决方案及建议 .................. 36
5.1 基于偏差分析的项目进度管理解决方案 .......................................... 36
5.2 基于风险控制及审查的项目风险管理解决方案 .............................. 39
5 非小细胞肺癌I期临床试验项目管理的解决方案及建议
5.1 基于偏差分析的项目进度管理解决方案
在完成I期临床试验项目后，需对项目整体完成进度进行总结，为III期临床试验项目提供项目进度控制的方案，而采用进度偏差分析是可行的方法。对于进度偏差的评估，可以采用计划中的进度值与实际进度值对比后，判断其中存在的偏差。如果有进度偏差，极有可能会影响后期进度，进而延长整个项目的进度[38]。因此，需要对比I期项目实际进度完成情况和计划进度的偏差，并提出解决方案。
5.1.1 医院伦理审查进度的偏差
在I期项目中，第一家通过伦理审查的是项目的牵头医院，耗时为3周；其他中心通过伦理审查的耗时维持在4-6周，所有医院完成伦理审查的过程为8周，与计划的完成时间相差2周。进度偏差虽然在可接受范围内，但仍然存在一些问题，因此为保障在后续的III期临床试验项目中可以准时或者提前完成进度计划，从三个方面给出解决方案。
（1）伦理审查资料的提交。在医院立项阶段就收集伦理递交清单及相关要求，提前准备一套电子版资料，与伦理秘书确认资料的完整性和准确性，这样可以节省2周时间。
（2）伦理上会。需在准备伦理资料时关注近两个月的开会时间，并咨询伦理秘书项目排队的情况，提前做好准备，确保能尽快完成伦理上会。
（3）项目组保持与伦理审查相关人员紧密沟通和合作关系。这是最重要的一个环节。不管是伦理资料的提交还是伦理会议时间的咨询都需要与伦理审查相关人员的协调配合，例如伦理秘书和伦理审查委员，如伦理秘书拒绝安排项目上会时间，项目将会延迟一个月上会；反之，伦理相关人员的配合度越高，越能加快项目的进度。因此，在持续与其沟通中，需重点关注对方的需求，特别是学术方面的信息传递，只有满足伦理相关人员的需求，配合度才会越来越高。
结束语
近年来，我国的市场体量逐步增大，同时我国的老龄化现象日益严重，因此创新药的研发得到了大力推动。另外，国家在创新药的政策层面给予了较大的支持，同时资本方面的支持力度也逐步加大，但创新药研发时间依然较长，且风险巨大，因此如何管理创新药物的研发过程，是制药企业普遍面临的问题。在此种情况下，引入CRO企业对创新药临床试验项目进行管理，并以CRO企业BSD公司的非小细胞肺癌创新药I期临床试验项目为研究案例，针对项目组织管理、进度管理、风险管理以及质量管理维度进行了分析，并总结实施后的问题，最后给出这些问题的解决方法，以此来总结一套适用于BSD公司创新药临床试验的管理方法，同时也供非小细胞肺癌III期临床试验项目做参考。研究结论如下：
（1）在项目组织结构管理方面，提出项目管理人员需相互配合，避免多头管理，并满足项目组人员的工时，以保障临床试验项目顺利的实施。
（2）在进度管理方面，提出采用进度偏差分析来解决医院的伦理审查、合同签署和启动、患者筛选及随机入组/随访进度问题。
（3）在风险管理方面，提出运用风险控制及审查的方式帮助临床试验项目进行有效风险规避，且需要提高风险管理意识。
（4）在质量管理方面，提出采用纠正和预防措施来解决PDCA管理循环中发现的问题，同时需要提供有效的质量管理支持措施，保障项目整体的质量得到好的控制。
(5）最后建议在临床试验项目中使用临床试验管理系统，利用信息化手段对临床试验项目的整个过程实施监控，把控项目的进度。
参考文献（略）