1医学图像分析
随着医学图像分析技术的发展，相关专利申请量增大。2000年以前，有关医学图像的申请总量是413件，展现了2000—2012年申请量增长情况，从图中可看到2005年申请量突破1000件，从2002年开始到2010年，除2007年申请量增长缓慢外，每年递增量都在200件左右，呈现出稳定发展的良好趋势。医学图像分析是图像、图形技术的一个重要而又广阔的研究及应用领域，是图像、图形技术的一个重要分支。图像分析主要着眼于检测、测量和描述图像中感兴趣的目标。图像分析的目的主要是获取图像目标的特征数据，并在此基础上建立对图像的描述。
医学图像分析系统是将图像信息收集、处理、测量、计算、分析后，得出图像各部分数量变化的分析仪器，具备较强的医学图像分析能力，包括X射线、CT、RI（核磁共振）、超声多谱勒等。
由于申请日18个月后专利申请数据才公开，因此2011—2012年数据还不完整。医学图像分析技术撰写的专利申请，首先要判断是否是授权客体，专利法二十五条规定疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权。用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器和装置，可以被授予专利权。那么有关医学图像分析技术如何撰写可以符合授权客体呢？《专利审查指南》给出判断疾病的诊断方法的具体条件：（1）以有生命的人体活动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。需同时满足上述两个条件，为不授权客体，如果一个不满足，则可以授权。关于条件（2），只要请求保护的方法中包括了诊断步骤或检测步骤，能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，即满足条件（2）。如果不能直接获得疾病的诊断结果或健康状况，得到的仅仅是中间结果，则不满足条件（2），可以授权。可见，如果能将权利要求的技术方案撰写成通过图像处理，获取中间结果数据的影像成像方法就可以成为授权客体，如果权利要求的技术方案仅仅是根据图像分析得到诊断结果就不是授权客体。下面根据几个典型案例分析判断权利要求的技术方案是否是非授权客体。
2相关案例分析
2.1案例1
权利要求：一种对骨折对象的骨痂生长、骨矿物质密度及骨质疏松者骨矿物质密度进行定量分析的方法，包括以下步骤：1）选定标准铝楔作为骨的对比物；2）求出纯骨的灰度值；3）在X线图像上，划定包括骨折线的前后X线图像相一致的测量区域；4）分别测出整个断端区的骨平均灰度及断骨相近处的纯骨平均灰度，求出二者的骨质灰度比；5）换算出被测部分的骨矿物质密度及断端区与正常区的骨矿物质密度比；6）分析出患者骨质疏松或继发性骨折疏松情况；7）对不同拍摄日期，拍摄条件的Ｘ线图像进行归一化。
根据说明书记载可知本申请是一种对骨折对象进行定量分析的方法，通过不同日期拍摄的骨Ｘ线图像骨矿物质密度的递减变化或比例增减，分析骨质疏松或继发性骨折疏松情况。其直接目的是分析患者骨质疏松或继发性骨折疏松情况，属于诊断方法，属于专利法二十五条规定的非授权客体。技术方案中没有提及图像处理的技术，不涉及如何改进图像质量的技术手段，因此不是成像方法。
由案例1可看出，针对人体某部位的Ｘ线图像的分析方法，如果发明点在于具体分析的技术手段，而不是图像处理的技术手段，则属于诊断方法，非授权客题。如果整个发明的发明点在于图像处理的技术，如通过亮度、色度的处理方式，使图像清晰便于浏览，即是一种成像方法，则属于可授权专利。而案例1的发明点显然不在图像处理范畴，因此不具有授权前景。为了加深理解，再看案例2的技术方案。
2.2案例2
权利要求：一种聚焦超声激发声化学发光的肿瘤层析成像方法，其特征在于包括如下步骤：1）将聚焦超声作用于分布了化学发光试剂的生物体，生物体的分布了声敏剂的肿瘤组织内的声敏剂产生活性氧自由基，与生物体内的化学发光试剂反应，在肿瘤组织处产生声化学发光信号；２）对生物体组织进行逐点、逐行扫描；3）进行二维图像重建，获得单层肿瘤组织的分布图像；4）将各层肿瘤组织的分布图像进行三维重建，得到一个三维的肿瘤组织的像。
权利要求的方法是一种聚焦超声激发声化学发光的肿瘤层析成像方法。在实现该方法时需要注入声敏剂和光敏剂，声敏剂在超声照射下能够分解出导致光敏剂发光的自由基，从而形成组织的光成像图像。由于声敏剂能够选择性聚集在肿瘤组织处，因此在注入声敏剂一段时间后，肿瘤组织中的声敏剂浓度要大于正常组织中声敏剂的浓度。在进行超声照射时，肿瘤组织的发光强度要大于正常组织的发光强度，因此该方法所获得的层析图像中肿瘤组织的亮度要明显大于正常组织的亮度，即通过该方法能够获得清晰的肿瘤组织的像。虽然该方法主题名称是成像方法，但主要技术手段不是图像处理（如调整亮度、色度）的技术，而是声敏剂使肿瘤组织发光强度变化，该方法的可以直接获得肿瘤组织的位置、形状、大小等信息，实质上属于影像诊断方法。
案例2中虽然步骤3）~6）属于三维成像过程，但这些步骤显然是一种现有技术，发明的发明点在于步骤1）、2），也就是说明，分析发明是诊断方法还是图像处理的成像方法，不能看技术方案中所有特征，而是针对发明点部分（相对于现有技术有新颖性或创造性、非惯用技术手段的特征部分）的特征，分析这部分特征能否直接获得诊断结果或健康状况。案例2的步骤1）、2）通过声敏剂使肿瘤组织发光强度变化，该方法的可以直接获得肿瘤组织的位置、形状、大小等信息，实质上属于影像诊断方法。
2.3案例3
权利要求：一种空腔性脏器内壁虚拟外翻式三维外视化方法，其特征在于：获取医学原始图像，预处理并分割后，再分别提取出内壁表面和供外翻处理的基准面，将内壁表面的数据以镜像的方式外翻至基准面外侧……以交互式的方式三维显示出来，供用户从外部的视角进行观察。
权利要求的方法的直接目的提供一种成像方法，通过该方法能够方便的观察到脏器的内壁形态，虽然通过该方法获得的可视化图像后，有利于进一步的诊断内壁的病变，但其直接目的并不是获得疾病诊断结果。即使通过观察该方法获得的可视化图像，还不能直接得出诊断结果，需要医生的进一步分析和判断，因此，不属于影像诊断方法。“将图像进行预处理并分割、提取基准面，基准面外翻，三维显示”这些特征表明是图像处理的一系列过程，可使结肠的内壁可在外表面虚拟显示出来，用户改变不同的视角观察结肠的整体解剖形态，对内壁病变进行诊断和观察，对病灶定位。因此属于授权客体。
区别成像方法与影像诊断方法的关键在于判断该方法的直接目的是改进成像条件以便获取图像或对图像进行处理，还是对图像进行诊断分析以得到诊断结果。如果该方法是以改进成像条件或提高图像质量（包括消除噪声、伪影、提高图像对比度、分辨率等）等为直接目的，则应当属于成像方法；如果该方法的直接目的是通过器官或组织的影像分析并获得诊断结果，则该方法属于影像诊断方法。在审查时应主要从发明的直接目的出发加以判断。
2.4案例4
权利要求：一种用多能量放射源CT成像实现脏器表面彩色映射的方法，其特征在于：获取医学原始图像三维重建出待观察诊断的脏器，根据CT成像在脏器表面获得的值的差异性，将该值的差异性对应为各种颜色，赋在脏器表面显示出来。
根据说明书可确定本申请能够区分出实际观察中难以用肉眼区别的组织，并模拟出脏器表面较为真实的色彩，方便医生进行诊断。权利要求的方法根据CT成像在脏器表面值的差异性对应不同颜色，将颜色赋在脏器表面并显示（通过检索现有技术，确定为发明点部分），利用了三维成像和彩色成像这样的处理，其直接目的是提供一种成像方法，通过该方法以便能够区分出实际观察中难以用肉眼区别的组织，并模拟出脏器表面较为真实的色彩，方便医生来进行进一步的诊断。其本身并不能直接获得疾病诊断结果。故其直接目的不是获得疾病诊断结果。根据现有技术的医学知识和该专利申请公开的内容，在根据本方法获得的图像的基础上，需要医生进一步辨别出实际观察中难以用肉眼区别的组织，并做出进一步的诊断分析过程才能获得疾病诊断结果或健康状况，因此权利要求的方法的直接目的并不是获得疾病的诊断结果，不属于诊断方法。“获取图像、计算差异、赋予颜色、显示”这些都是图像处理、显示的技术手段，不是根据图像的分析技术。因此属于授权客体。
2.5案例5
权利要求：一种生成受周期运动影响的血管结构的三维重建的方法，包括：将要被成像的对象置于成像区域中，该对象具有血管结构；采集血管结构的多个X射线图像生成血管结构中感兴趣区城的三维模型部分，该模型部分用选定的来自周期运动的相似相位的X射线图像重建生成比该模型部分更大的血管结构的三维体积重建；合并该感兴趣的模型部分和该更大的血管结构的体积重建显示所合并的重建血管模型和体积重建。
本申请实质提供一种用于冠状动脉介入治疗过程中的三维图像显示方法，采用的技术手段是三维重建的具体方式，提高了临床医生获得狭窄或者损伤的精确尺寸的能力，该方法的直接目的是获得血管的三维图像，克服现有的2D投影成像的不足，提供一种获得血管的3D图像的方法，并没有对血管的病理状况进行分析，不能直接获得疾病的诊断结果，因此仅是一种成像方法，属于可授权客体。
2.6案例6
权利要求1：一种全自动的磁共振灌注成像的数字化处理方法，包括：利用磁共振设备采集原始动态磁共振图像，应用信息处理手段，并针对采集的图像用绝对量化的方法实现图像的重建；1）动脉输入函数AIF的自动分割；2）时间浓度曲线的校正方法中的非线性算法初值的确定；3）灌注成像PWI图像的显示；其具体步骤如下：步骤9，利用步骤2~8所得结果计算脑血流速度CBF得到数字化的灌注成像PWI图像。权利要求1的方法是通过对残疾的原始图像进行一系列的处理，从而得到数字化的灌注成像PWI图像的方法，其直接目的是实现灌注图像的数字化，提高图像质量，该方法中没有包括对图像进行分析并获得诊断结果的步骤。因此，可以确定该方法属于成像方法、不属于专利法第二十五条所述疾病的诊断方法。
可见，涉及医学图像的方法的发明，首先要区分技术方案的发明点部分特征的直接目的，如果这部分特征直接目的可以获取诊断结果，则属于非授权课题，如果非发明点部分的特征是图像处理的技术手段，即使这部分特征的直接目的不能获取诊断结果，仅仅获取中间结果，也不能作为反驳专利是非授权客体的理由。
3小结
通过上述6个典型案例的分析，相信申请人、代理人对此领域专利有了进一步的认识，涉及医学图像分析技术的专利，是医学图像方法的可授权客体还是医学影像分析方法的非授权客体，主要判断技术方案的关键技术的直接目的是否是为了得到诊断结果。如果权利要求保护的方法本身就可以得到诊断结果则是所获得的效果是提高观众的满意度和体验效果，其属于影院管理效果，并非技术效果，因此该权利要求所要求保护的方案不属于《专利法》第2条第2款规定的专利保护客体。
启示：本案中，申请人与审查员在权利要求所解决的问题、采用的手段和达到的效果上都有着不同地观点。根据前面的分析可以知道，该权利要求实际要解决的问题和所达到的效果都是商业方法范畴的，采用的手段也是基于人为规定，因此该权利要求事实上属于商业方法，不是一个技术方案。在申请撰写时应注意申请所解决的问题、采用的手段及达到的效果都应是技术性的。
3结束语
本文通过对在图像领域中涉及专利法保护客体的典型案例的分析，阐述了如何判断权利要求请求保护的方案是否属于专利法保护的客体，并对对申请人与审查员之间存在的争议焦点进行了解释。由于《专利法》规定了对申请文件进行的修改不能超出原申请记载的范围，所以申请人在撰写申请文件时，应当充分考虑专利申请中的方案是否满足《专利法》中关于保护客体的规定。
参考文献（略）