本文是一篇法律论文，笔者通过理论研究、文本释义、制度探析等方式，探讨在数据时代的药物研发过程中，药品试验数据披露所产生的法律议题，并对其制度的设置优化提出法律因应。
一、药 品试验数据概述
（一）药 品研发领域的数据产生
人工智能主要作用于药品研发的药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段，可作用于新药的研发、老药的创新用法和精准用药等领域，在这其中涉及到大量的数据收集、交汇、聚合、共享和二次利用等行为，人工智能利用这些数据进行算法模型训练，再将其应用到医药研发之中。汤森路透社产品解决方案部李寅博士相信，在与大数据相关的诸多产业中，医药产业是一个名副其实的数据密集行业，特别是今后创新药物的研发，必然与大数据密不可分14。药物开发在很大程度上依赖于数据，从筛选到临床应用的药物开发全过程都需要大数据支持。首先，大量的医药数据是新药开发必不可少的经验和知识，AI技术被用来以高效和自动化的方式整合这些数据。从世界各地大量的学术论文、专利信息、临床试验、病人病历等资料中，迅速地提取出有价值的内容，为药物的研发提供线索；其次，在药物靶标的发现中，通常要利用大数据分析方法，挖掘出药效平衡性、选择性和药动学的最有效的交互作用方式，并以此来确定药物在机体中的结合位点。通过对化合物库中的数据进行集成和抽取，结合机器学习等方法，挖掘出与药物毒性和药效相关的特征，从而获得更多能够针对特定靶点的高活性成分，提高筛选成功率。最后，在研发及临床试验中，通过大样本的数据处理，可以实现药物在体内的吸收、分布、代谢、排出、毒副作用等多个环节的动态变化的监测，匹配相应的临床药物与新病症，从而避免大量的动物试验和药物安全性试验。
随着医药产业大数据的不断积累，以及生命科学与医疗健康等相关领域的快速发展，大数据对新药开发的影响日益凸显。大数据已经成为新药开发中的重要要素，掌握大数据并合理运用将是未来新药开发的核心竞争力。例如，利用大数据的分析，能够可以提高效率，缩短周期，控制风险，降低成本；通过化合物的结构数据，可以帮助研究人员迅速确定化学结构，并有目标地对化合物进行结构改造；通过深度学习，虚拟筛选等措施分析数据，可以对药物进行快速的临床前试验进行分析，从而发现有效的靶向药物；通过药品试验数据分析，能够对药物代谢动力学模型进行快速建模，从而精准判断药品的疗效，并对药物的副作用进行预测，从而加速药物的临床研究。
（二） 药品试验数据的理论范围界清
至今，在世界范围内还未对药品试验数据进行统一的理论定义。根据《TRIPs协议》第三十九条第三款，药品试验数据被描述为“作为批准销售使用新型化学个体制造的药品……的条件，需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据”，然而，其含义却有诸多的模糊性。
首先，“条件”的模糊性。根据《药品注册管理办法》（2007版）的第十三条16规定，“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性”则“作为批准销售使用……的条件”。据此可知，为了使得药品正常注册，申请人所提交的证据可以理解为：研究数据需要证明药品的安全性、有效性和质量可控性。《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）（以下简称《办法意见稿》）于2018年4月公布，《办法意见稿》第四条中明确规定：“试验数据是指：药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外”，仅涉及药物有效性的数据。由于后者还没有得到通过。因此，本文暂以认定“条件”涵盖“安全性、有效性、质量可控性”这“三性”。
第二种“模糊”是“数据生成范围”的模糊。《TRIPs协定》第三十九条17第三款中“作为批准销售使用”，既可以被理解为仅指为“药品上市注册申请”所作的批准，也可以被理解为包括为“药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品再注册申请”等全流程在内所作的批准。虽然《办法意见稿》第四条有针对性地将其限定在了规定了药品“申请上市注册”的具体情况，但遗憾的是，到目前为止，该规定并未获得批准。当前，《药品管理法实施条例》第三十四条规定，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护”，应当认定为上述类型的登记或审批申请，与从实验室至临床试验的全流程相对应。
二、药 品试验数据披露的困境
（一） 药品试验数据披露的理论困境
1.药 品试验数据的法律属性不明
药品试验数据的法律属性是设计药品试验数据相关法律制度的根基所在。根据药品试验数据可被保护的程度和范畴不同，对于药品试验数据的法律属性界定也会有所差异。
在学术上，关于药品试验数据的法律属性有众多不同的观点。多数学者将药品试验数据视为新药批准过程中对药物安全、疗效进行验证的必要数据，而这些资料是由原研药公司花费巨大代价获得的。由此，无论是药品试验数据是商业秘密还是数据财产权、数据独占权客体，它都是数据所有人的财产性利益。
由于药品试验数据是由规范化的科研实验获取的，因此不能符合专利权的新颖性、创造性、实用性要求19。药品试验数据被认为是数据所有权与独占权的对象，是由数据拥有者投入一定的费用而形成的财产收益，因此将药品试验数据认定为数据财产权和数据独占权的客体并不妥当。它是数据所有人投入成本产生的财产性利益，只能将其视为一种特殊的未披露数据，对其寻求新的制度设置模式。
在司法中，对于药品试验数据的属性界定亦存在矛盾。虽然在“克拉尔肖斯诉默沙东”一案中，美国联邦法庭及美国高等法庭都将与药品试验数据具有相似的特征的农药试验数据认定为商业秘密，并确认了持有者对该数据享有的财产性权利20。然而，《Hatch-Waxman法案》中，药品试验数据独占保护制度却没有明文规定药物监管部门对其负有的保密责任。21通过研究这些具有代表意义的发达国家经济体对数据保护所设置的条文可知，很少会强调其数据的“不可披露性”，亦未强调药品监督管理机构对其的保密责任。可见，这些国家实际上所实施的药品试验数据独占保护并不是将其纳入商业秘密的既有保护模式，而是一种新的与专利制度相似的知识产权保护。
（二） 药品试验数据披露的实践困境
1.药 品试验数据披露的模式混乱
很多人认为药品的试验的临床数据是对公众完全公开共享的，或者药品试验数据理应完全公开或者应用于科学论文的发表，让公众知悉。真实的情况是，我们很难获得。目前对于药品试验数据的保护，在发展中国家和发达国家间形成了截然不同的两种模式，大多数发展中国家采取了商业秘密保护模式，由此也导致了在披露模式上的差异。
由披露的时间不同可分为以下三类：第一种，“授权后主动披露”模式。数据披露人为药品注册申请人，申请部门为药品监管部门，披露时间为自权利人获得权力之日起，披露方式为由权利人主动披露其所受保护的数据。《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）（以下简称《办法意见稿》）就是采取了这一方式进行制度规制，34但从目前的“不披露”，改为“主动披露”，的确存在很大跨度，这也可能是其至今未能形成生效文件的阻碍之一。第二种，“保护期后届满后披露”的模式，这种披露的方式更为缓和。其并未要求改变现有的试验数据法律制度，仍然采取默认给予药品试验数据保护期的方式。与第一种方式所不同的地方在于，披露的时间为在药品试验数据的保护期限届满后，在披露人、披露申请部门和披露方式上与前述模式相同，同时为了保障制度的有效运行和对权利人行为的规制，限定在规定的期限内，对未能达成合理披露的，药物监管部门不再通过其药品的再注册申请。另有一种方式作为特殊情况下的披露模式则是“以公益为导向的披露”，即在现有立法下，参照《TRIPs协定》第三十九条及《药品管理法实施条例》第三十四条，援引不披露例外情形条款之一“基于公共利益需要的披露”，对该条款的适用作出符合我国实际情况的合理解读，并将此条款中的披露范围及时机交由监督机构进行审查确定。
三、《TRIPs协定》下药品试验数据的知识产权属性探析 ............ 15
（一）药品试验数据的权利客体定位 ....................................... 15
1.药品试验数据与商业秘密的区别 ......................................... 15
2.药品试验数据作为数据独占权客体的弊端 ................................. 16
四、可及性视角下药品试验数据披露的价值证成 ................... 21
（一）可及性视角下的药品及数据披露 ..................................... 21
1.药品可及性的人权意涵 ................................................. 21
2.人权要求下的数据可及性 ............................................... 24
五、我国药品试验数据披露的制度因应 ........................... 31
（一）我国承担的药品试验数据保护义务 ................................... 3
（二）药品试验数据披露的模式选择 ....................................... 32
（三）《药品试验数据保护实施办法（暂行）》的细化建议 ................... 33
五、我 国药品试验数据披露的制度因应
（一）我 国承担的药品试验数据保护义务
与WTO中的大部分成员国家相同，我国对药品试验数据的制度设置责任是从《TRIPs协定》第三十九条第三款中规定的保护义务发展而来的。在入世前，我国对药品试验数据的保护并无明确的规定。2001年12 月11日我国正式成为 WTO成员后，需履行包括《TRIPS 协定》在内的WTO各协定义务，因而承担起保护药品试验数据的义务。然而，与大部分WTO成员国不同，《中国入世工作组报告》在《中国入世议定书》中所作出的关于药物实验资料保护的承诺，对我国履行药品试验数据保护义务产生了更为直接的作用。
在《中国入世工作组报告》第五部分“知识产权制度”中第二百八十四段确认了我国所承担的试验数据保护义务89。根据工作组报告的内容90，我国对将要实施的试验数据保护任务、内容、方法等进行了较《TRIPs协定》第三十九条第三款更为细致的规定。我国政府所做的承诺，主要包括：试验数据保护的客体是为申请含有新化学实体的药品或农化产品的上市许可而按要求向我国药品监督管理部门提交的未披露试验数据和其他数据；保护范围是含有新化学实体的药品，药品试验数据保护与专利是否有效无关；保护期限自政府向数据提供者授予上市许可之日起至少六年。保护方式是在保护期内，除数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得依赖该数据进行产品上市许可申请；保护例外是后续申请人提交自行获得的试验数据。
结语
本论文聚焦于以数据为基础的药品研究与开发，并将“可及性”作为讨论制度可行性的宗旨，探讨了数据时代，药品研发过程中产生的药品试验数据下的法律议题。在此基础上，结合理论研究、文本解释、制度分析等方法，并对制度的设置优化等法律因应提出具体建议。同时，探索新型研发模式下，数据可及性和药品可及性之间双向赋能的法律逻辑和伦理逻辑。通过讨论，得出以下结论：
总结论：目前，我国应结合国情和现有知识产权制度，选择“保护期满后披露”配合“以公共利益为导向的披露”的模式，在立法中明确权利人应该在药品试验数据的保护期限届满后自行进行披露，以保证数据可及、推动药物可及，最大限度地盘活药品试验数据价值，维护公共利益。
分结论之二：药品试验数据与知识产权客体具有一致属性，事实上应当被纳入知识产权的保护体系，但不应将其单纯将其当作现有知识产权客体对待。试验数据权利并非天然的财产权利，而是政府在鼓励药品研发、完善上市药品过程中提供的政策工具，要在正确理解其特性的基础上赋予其适当的定位，采取适应药品试验数据特点的以知识产权制度配合非知识产权许可或政策的数据披露法律秩序。
分结论之三：数据可及“支撑”药物可及，而药物可及“反推”药物可及，两者都是数据时代下重要的人权议题。药品试验数据的有效披露可以推动实现数据可及的“社会公众的公益维护”以及“数据需求者的私益保障”之要求，也有助于实现药品可及性中的“可以承受的药品价格（affordable prices）”“药品的合理选择与使用（rational selection and use）”以及“可靠的药品供应体系 （reliable health and supply systems）”之内涵。
参考文献（略）